二類(lèi)醫療器械無(wú)菌車(chē)間介紹-清陽(yáng)工程

二類(lèi)醫療器械無(wú)菌車(chē)間是經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)設計裝修的凈化車(chē)間，以提供潔凈、穩定的生產(chǎn)環(huán)境，從而確保這種生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

一、設計標準與布局

設計標準：二類(lèi)醫療器械無(wú)菌車(chē)間的設計應符合GB50354《醫院潔凈車(chē)間設計規范》等相關(guān)標準，確保車(chē)間能夠滿(mǎn)足醫療器械的無(wú)菌生產(chǎn)要求。

布局：車(chē)間應根據產(chǎn)品特性和工藝要求，合理布局各功能區域，如生產(chǎn)區、物料區、緩沖區、潔凈走廊等，確保生產(chǎn)流程順暢，減少交叉污染。

潔凈級別：根據醫療器械的不同要求，潔凈室的潔凈級別可分為100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

二、環(huán)境控制

空氣質(zhì)量：無(wú)菌車(chē)間應設計為緊密封閉的空間，具備高效的空氣過(guò)濾系統，以過(guò)濾掉空氣中的塵埃和微生物。同時(shí)，車(chē)間內應保持良好的通風(fēng)，確?？諝饬魍?。

溫濕度控制：建議溫度保持在20-25℃之間，相對濕度控制在45%-60%之間。應配置合適的溫濕度傳感器和調控設備，定期進(jìn)行監測和調整，確保溫濕度的穩定性。

三、設備與材料

墻壁、天花板和地面：應由防霉、防腐材料構建，表面應平整、無(wú)毛刺和無(wú)塵埃。墻壁和地面應封閉牢固，以防止空氣和灰塵的滲透。

照明設施：應滿(mǎn)足光照均勻、不產(chǎn)生陰影和炫光、無(wú)紫外線(xiàn)輻射等要求。照明設備應采用易清潔、防塵防水、防霉防腐的設計。

空氣過(guò)濾系統：應根據潔凈度要求選擇合適的過(guò)濾器。通風(fēng)設備應具備負壓、正壓和層流等功能，以有效控制空氣中的微生物、灰塵和污染物。

四、人員與物料管理

人員管理：進(jìn)入無(wú)菌車(chē)間的人員應經(jīng)過(guò)嚴格的培訓，了解無(wú)菌生產(chǎn)的操作規范和安全注意事項。人員進(jìn)入車(chē)間前需穿戴潔凈服、戴口罩、戴帽子、戴手套等，確保無(wú)菌穿戴。

物料管理：對進(jìn)入車(chē)間的物料和設備進(jìn)行嚴格的檢驗和滅菌處理，確保無(wú)菌生產(chǎn)的連續性和穩定性。物料和設備應經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的通道和門(mén)禁系統進(jìn)入車(chē)間，并配備自動(dòng)消毒設備。

五、監測與驗證

潔凈度監測：定期對車(chē)間的潔凈度進(jìn)行監測，包括塵埃粒子數、微生物數量等指標。監測結果應記錄并分析，以便及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并采取相應的改進(jìn)措施。

無(wú)菌驗證：對生產(chǎn)出的醫療器械進(jìn)行無(wú)菌驗證，確保產(chǎn)品符合無(wú)菌要求。常用的無(wú)菌驗證方法包括生物檢測法、物理化學(xué)檢測法等。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設，

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