藥廠(chǎng)GMP車(chē)間空氣潔凈級別劃分-清陽(yáng)工程

藥廠(chǎng)GMP車(chē)間空氣潔凈級別的劃分主要依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)的相關(guān)規定，通常被劃分ABCD等四個(gè)級別。

A級：屬于高風(fēng)險操作區域，例如灌裝區、放置膠塞桶以及與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域，還有無(wú)菌裝配或連接操作的區域。這一級別的潔凈度要求極其嚴苛，通常借助單向流操作臺（罩）來(lái)維系環(huán)境狀態(tài)，保證風(fēng)速和空氣潔凈度符合特定標準。

B級：為無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級潔凈區所處于的背景區域。這一級別的潔凈度要求同樣很高，但相較于 A 級區域稍低一些。它要求房間的換氣次數、壓差、高效過(guò)濾器的檢漏以及照度等達到特定標準。

C 級和 D 級：這兩個(gè)級別的潔凈區主要應用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度相對較低的操作步驟。C 級潔凈區對于空氣溫度和相對濕度、壓差、高效過(guò)濾器的檢漏以及照度等存在一定的要求；而 D 級潔凈區則屬于潔凈度要求相對較低的區域，主要用于一般性的生產(chǎn)操作，諸如原料的儲存、包裝等等。

需要加以注意的是，不同級別的潔凈區對應著(zhù)不同的操作區域和生產(chǎn)要求，以此確保藥品生產(chǎn)過(guò)程當中的環(huán)境衛生控制以及藥品的質(zhì)量和安全性。這些級別的劃分以及具體要求或許會(huì )依據 GMP 的最新版本或者特定國家或地區的規定而產(chǎn)生調整。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過(guò)近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

全國熱線(xiàn)電話(huà)：18015531058或點(diǎn)擊咨詢(xún)在線(xiàn)客服！