gmp車(chē)間潔凈級別劃分是什么？

我們知道無(wú)塵車(chē)間是可以分為很多潔凈等級的，不同的行業(yè)不同的產(chǎn)品要求的潔凈等級也是不一樣的，對于施工要求也是不一樣。那gmp車(chē)間潔凈級別劃分又是怎么樣的呢？這篇文章清陽(yáng)工程小編來(lái)給您詳細介紹一下。

2010新版中國GMP規定潔凈區的潔凈級別為A、B、C、D四個(gè)級別。

A級：高風(fēng)險操作區。如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0. 54m/s

垂直風(fēng)速≥0. 36m/s

高效過(guò)濾器的檢漏大于 99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。

潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：B級區相對室外≥10Pa, 同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過(guò)濾器的檢漏大于99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈。

C 級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：C級區相對室外≥10Pa, 同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過(guò)濾器的檢漏大于 99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

D 級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為18－26℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

房間換氣次數：≥15次/h

壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

高效過(guò)濾器的檢漏大于99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

清陽(yáng)工程成立于2007年，是一家專(zhuān)業(yè)的建筑裝修裝飾工程公司，自有團隊百人，自有設備生產(chǎn)產(chǎn)線(xiàn)。專(zhuān)注于潔凈凈化施工15年，施工案例400多家，行業(yè)涉及20多種，可承接各種A級、B級、C級、D級等各種潔凈等級的GMP車(chē)間凈化工程，專(zhuān)業(yè)二級資質(zhì)的工程公司，提供設計、裝修、建造一站式服務(wù)，不分包、不轉包，價(jià)格公道合理，交期準時(shí)。詳細了解我們，請聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058。