1份GMP車(chē)間人員進(jìn)出潔凈區規程

GMP車(chē)間人員進(jìn)出潔凈區規程

目的：建立人員進(jìn)出10萬(wàn)級、30萬(wàn)級潔凈區的標準程序，保障潔凈室不受人員的污染。

范圍：進(jìn)出10萬(wàn)級、30萬(wàn)級潔凈區的人員，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員、管理人員及經(jīng)批準臨時(shí)性進(jìn)入的人員。

責任人：進(jìn)出潔凈區的所有人員均應執行此操作程序，班組長(cháng)及潔凈區管理員、車(chē)間QA、主任負責監督、檢查。

內容：

1.?人員進(jìn)入潔凈區程序

1.1人員進(jìn)入綜合制劑車(chē)間潔凈區程序

1.1.1 將雨具置雨具存放架擺放整齊，將私人物品（手機、手表、戒指等飾物）交潔凈區管理員保管，潔凈區嚴禁帶入私人物品及與本區域生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側鞋柜中，取出鞋柜內側的鞋穿上。

1.1.2至相應車(chē)間潔凈區更鞋柜處，將鞋脫下并放入外側鞋柜中，取出鞋柜內側的潔凈區工作鞋穿上。

1.1.3按男女分流分別進(jìn)入潔凈區一更室并隨手關(guān)門(mén)，脫去外衣、外褲等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關(guān)閉柜門(mén)。

1.1.4至洗手池前，露出手腕，用水濕潤雙手，使用適量的液體洗滌劑洗手，雙手揉擦至產(chǎn)生較多泡沫，清潔每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.1.5 用流動(dòng)飲用水沖盡手部的泡沫及污垢、皮屑，檢查手的各部分是否已清潔，如果未清潔，應重新以洗滌劑擦洗后再以流動(dòng)飲用水沖洗至清潔，盡量抖去手部附著(zhù)的水珠，干燥雙手。

1.1.6進(jìn)入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。

1.1.7取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。

1.1.8走至手消毒室，雙手以75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套或指套（PVC或乳膠類(lèi)）后重新以75%乙醇消毒，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區。

1.2人員進(jìn)入中藥飲片中藥提取車(chē)間潔凈區程序

1.2.1 將雨具置雨具存放架擺放整齊，將私人物品（手機、手表、戒指等飾物）交潔凈區管理員保管，潔凈區嚴禁帶入私人物品及與本區域生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側鞋柜中，取出鞋柜內側的鞋子穿上。

1.2.2按男女分流分別進(jìn)入潔凈區一更室并隨手關(guān)門(mén)，將鞋子脫下并放入一更室鞋柜的外側柜中，取出鞋柜內側的潔凈區工作鞋穿上，至一更室更衣柜處，脫去外衣、外褲等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外褲置于一更室衣柜中，并隨手關(guān)閉柜門(mén)。

1.2.3至洗手池前，露出手腕，用水濕潤雙手，使用適量的液體洗滌劑洗手，雙手揉擦至產(chǎn)生較多泡沫，清潔每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.2.4進(jìn)入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。

1.2.5取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。

1.2.6走至手消毒室，雙手以75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套（PVC或乳膠類(lèi)）后重新以75%乙醇消毒，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區。

2.人員出潔凈區程序

2.1工作中途出潔凈區，在崗位上脫下手套、手指套，置適宜位置處利于繼續使用；每日工作結束后脫下一次性手套、手指套，棄于垃圾袋中報廢。

2.2至二更室，脫下工作衣、口罩、工作褲，將繼續使用的工作服裝進(jìn)二更室各自衣柜內，將待清洗的工作服及可重復使用的手套脫下帶至一更室以容器集中在一起便于清洗。

2.3取出一更室衣柜中自己的居家衣服穿上，至潔凈區更鞋柜處，將繼續使用的潔凈工作鞋脫下并放入更鞋柜內側，將再待清洗的工作鞋以容器集中在一起便于清洗，從外側更鞋柜中取出鞋子穿上，至大廳總更鞋柜處，將腳上的鞋子置于更鞋柜內側，取出更鞋柜外側自己的居家鞋穿上，離開(kāi)生產(chǎn)區。?

人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區規程

目的：明確人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區的標準程序。

范圍：一般生產(chǎn)區。

責任人：進(jìn)出一般生產(chǎn)區的人員、潔凈區管理人員。

內容：

1.?人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區的程序

1.1在大廳將雨具置雨具存放架擺放整齊，將手機、手表、戒指等私人物品交潔凈區管理員保管，生產(chǎn)區嚴禁帶入私人物品及與本區域無(wú)關(guān)的物品。

1.2在大廳總更鞋柜處，脫去居家鞋并置于更鞋柜外側的柜子里。取出更鞋柜內側的鞋子穿上。

1.3走至一般生產(chǎn)區相應的更鞋柜處，脫去腳上的鞋子并置于外側柜子里。取出更鞋柜內側的一般生產(chǎn)區工作鞋穿上。

1.4至一般生產(chǎn)區更衣室內，脫下居家外衣，穿上工作衣，提取車(chē)間人員按工作需要戴上口罩，進(jìn)入一般生產(chǎn)區。

2.人員出一般生產(chǎn)區的程序為：

按進(jìn)入一般生產(chǎn)區相反程序出一般生產(chǎn)區。