藥廠(chǎng)gmp車(chē)間對藥品的滅菌要求有哪些？-清陽(yáng)工程

藥品關(guān)乎著(zhù)人的生命健康，所以對于它的生產(chǎn)過(guò)程自然要求非常嚴格，為了保證藥品成品的無(wú)菌性，需要根據不同藥品采用相應的滅菌方式，那么藥廠(chǎng)gmp車(chē)間對藥品滅菌的注意事項有哪些呢？

滅菌方式有哪些?

藥廠(chǎng)gmp車(chē)間藥品一般可以采用以下幾種滅菌方式：干熱滅菌、濕熱滅菌、離子輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過(guò)濾除菌滅菌等。每一種滅菌方式都有其優(yōu)缺點(diǎn)，主要要根據藥品的特性來(lái)選擇，滅菌工藝應與注冊批準的要求相一致，還應當經(jīng)過(guò)驗證。

滅菌的要求如下：

1、藥品通常采用加熱的方式進(jìn)行最終滅菌，滅菌后藥品中的微生物存活率不得高于10-6。如果使用濕熱滅菌方式，其滅菌時(shí)間通常應大于8分鐘以上。對于一些加熱不穩定的藥品，可以采用無(wú)菌生產(chǎn)操作或過(guò)濾除菌的方式替代。

2、無(wú)論使用哪種滅菌工藝，在投入使用前應進(jìn)行驗證其對于產(chǎn)品或物品的適用性如何、以及所有部位是否均達到了滅菌效果。一般采用物理檢測手段或生物指示劑兩種方式來(lái)驗證。

3、應按照供應商的要求保存和使用生物指示劑，通過(guò)陽(yáng)性對照試驗確認質(zhì)量。為了避免產(chǎn)生微生物污染，對于使用的生物指示劑采取嚴格管理措施。

4、為了獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝設計必須符合滅菌要求，所有待滅菌產(chǎn)品必須按照規定要求來(lái)處理。

5、應當有明確的方法來(lái)區分待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品。比如說(shuō)在產(chǎn)品裝載設備或包裝外貼上標簽，注明藥品名、批號已經(jīng)是否滅菌等。

6、應當通過(guò)驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

7、詳細記錄每一次的滅菌操作，給產(chǎn)品放行提供依據。

藥廠(chǎng)gmp車(chē)間里的藥品滅菌步驟是很重要的，嚴格按照相應的規定操作，才能達到有效的滅菌。當然建立一個(gè)優(yōu)質(zhì)的藥廠(chǎng)gmp車(chē)間也是很重要的，一般可以給專(zhuān)業(yè)的裝修公司來(lái)裝修。清陽(yáng)工程是一家江蘇昆山的凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)二級施工資質(zhì)，上百人的團隊，承接各種行業(yè)各種潔凈度等級的無(wú)塵車(chē)間業(yè)務(wù)。在gmp車(chē)間建設方面經(jīng)驗豐富，比方藥廠(chǎng)gmp車(chē)間、醫療器械gmp車(chē)間、gmp實(shí)驗室等等都有成功案例。如果想了解清陽(yáng)更多詳情請聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058。