gmp制藥車(chē)間建設要求-清陽(yáng)工程

藥品的生產(chǎn)比起其他產(chǎn)品生產(chǎn)更需要干凈衛生的環(huán)境，如果環(huán)境不達標，產(chǎn)品的質(zhì)量將得不到有效保證，對服用藥品者來(lái)說(shuō)是危險的。那么gmp制藥車(chē)間建設要求是什么呢？

根據新版藥品gmp規范的要求，制藥車(chē)間需要建設符合藥品需要的凈化車(chē)間，并且要嚴格按照gmp規范操作。Gmp制藥車(chē)間的潔凈度等級分為ABCD四個(gè)級別，不同的操作區需要用到不同的潔凈度級別，如果高風(fēng)險的潔凈操作區則需要使用到A級，重要程度稍次點(diǎn)的潔凈操作區可以選用B級，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區可以選用C級或D級。

gmp還要求制藥生產(chǎn)車(chē)間要進(jìn)行良好的裝修，如使用彩鋼板材料對凈化車(chē)間的墻面和吊頂進(jìn)行合理的裝修，地面一般選用環(huán)氧樹(shù)脂地坪或是PVC地板，車(chē)間的門(mén)窗宜使用金屬制品，高效出風(fēng)口一般使用鋁型材等。使用以上材料對制藥車(chē)間進(jìn)行裝修可以使得車(chē)間整潔、干凈、防塵、易于清潔和消毒。還要求凈化車(chē)間需要選擇安裝合適的凈化設備來(lái)達到凈化過(guò)濾的效果，如潔凈空調、初中高效過(guò)濾器、FFU等都具備一定的凈化效果，可以根據藥品車(chē)間不同潔凈區需要的潔凈度等級來(lái)選擇。在制藥gmp車(chē)間內還會(huì )要求安裝一些配套設備，如風(fēng)淋室、傳遞窗、氣閘室、緩沖間等，可以更好的配合整個(gè)凈化車(chē)間的日常運行。

為了保持制藥車(chē)間的潔凈度，還要潔凈車(chē)間需要人物分流，防止交叉污染。設置獨立的人流通道和物流通道。人員通過(guò)人流通道進(jìn)入潔凈區，并且需要穿潔凈服、更換潔凈鞋、戴口罩和潔凈帽等，經(jīng)由風(fēng)淋室吹淋塵埃后才能進(jìn)入到潔凈車(chē)間。而大件物品一般是先脫去外包裝并通過(guò)貨淋室吹淋塵埃后才能進(jìn)入到潔凈區，小件物品則是脫去外包裝經(jīng)過(guò)擦拭后經(jīng)由傳遞窗內的紫外燈消毒后進(jìn)入潔凈區。

gmp制藥車(chē)間的建設要求還是比較嚴格的，也只有這樣嚴格的要求才能建設出合乎要求的gmp車(chē)間，給藥品生產(chǎn)提供良好的生產(chǎn)環(huán)境，從而有效地保證藥品的質(zhì)量。清陽(yáng)工程是一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具有專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)，專(zhuān)業(yè)的設計施工團隊上百人，可以提供設計、裝修、建設一站式服務(wù)，15年來(lái)，承接過(guò)超400家凈化工程，并且在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間案例，具備豐富的施工經(jīng)驗。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。