軟膏劑車(chē)間的gmp要求-清陽(yáng)工程

軟膏劑屬于無(wú)菌藥品，藥品的生產(chǎn)對于環(huán)境的要求是很?chē)栏竦?，需要無(wú)塵無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境，而且還需要符合gmp規范，這篇文章清陽(yáng)工程小編給大家講講軟膏劑車(chē)間的gmp要求。

軟膏劑車(chē)間可以分為可最終滅菌的軟膏劑和非最終滅菌的軟膏劑，按照新版gmp的規定，如果是可最終滅菌的無(wú)菌軟膏劑，那么它的配置、灌裝環(huán)節以及直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理工序等均應在C級潔凈環(huán)境下進(jìn)行。如果屬于非最終滅菌的軟膏劑則需要采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝。在具體選擇哪種工藝方案的時(shí)候可以根據產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)來(lái)選擇，一般可有這3種方案可供參考：1、C+C，將配置工序和灌封工序均放在c級潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，產(chǎn)品采取最終滅菌工藝。2、C+A/B，這個(gè)方案是將配置工藝放在c級潔凈環(huán)境下，而灌封工藝放在A(yíng)/B的潔凈環(huán)境下。3、A/B+A/B:這個(gè)方案是將軟膏劑配置工序和灌封工序均放在A(yíng)/B潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

軟膏劑的生產(chǎn)需要建設合規的gmp車(chē)間，需要合理布局房間的的位置，有上下流程的工藝的房間應相鄰布局。不同的凈化車(chē)間根據潔凈度的高低來(lái)設置相對的壓差，潔凈度高的房間設置更高的壓差，對于會(huì )產(chǎn)生較多塵埃的工序應安排在遠離主潔凈車(chē)間的地方。選擇合適的材料對車(chē)間的吊頂、墻面、地面進(jìn)行合理裝修，通常吊頂和隔墻采用彩鋼板材料，地面選用環(huán)氧樹(shù)脂自流坪形式。根據車(chē)間的不同潔凈等級，安裝合適的凈化設備，如潔凈空調、初中高效過(guò)濾器、FFU等。設計單獨的人物流通道，并且分別在通道上設置風(fēng)淋室和傳遞窗，對通行的人或物采取凈化措施，以避免給潔凈車(chē)間帶來(lái)交叉污染。

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