口服液制劑車(chē)間的gmp要求-清陽(yáng)工程

口服液制劑屬于藥品的一種，對于它的生產(chǎn)車(chē)間要求也是相當嚴格的，需要有著(zhù)無(wú)塵、無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境。那么，口服液制劑車(chē)間的gmp要求又是怎樣的呢？這篇文章清陽(yáng)工程小編為您介紹。

口服液制劑它具有這樣的特點(diǎn)，它的藥物分散度較大，所以與機體接觸的表面也會(huì )增加，這樣的特點(diǎn)使得它具有易于吸收，并且容易奏效的優(yōu)點(diǎn)。所以在市面上生產(chǎn)的量也比較多，但是由于該產(chǎn)品在生產(chǎn)的過(guò)程中很容易受到環(huán)境中微生物的影響，如果有生產(chǎn)環(huán)境衛生標準不達標，微生物掉入到口服制劑中，產(chǎn)品容易腐爛變質(zhì)。并且該產(chǎn)品在包裝、運輸、儲存過(guò)程中也要注意衛生，否則也會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量。所以，其實(shí)口服液制劑車(chē)間的gmp要求是強調的是一個(gè)全過(guò)程的質(zhì)量監控，既要打造潔凈度適宜的生產(chǎn)環(huán)境，也要要求車(chē)間的工作人員的各項操作符合gmp要求。

口服液制劑車(chē)間需要根據產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)設定好合適的潔凈度等級，結合新版gmp的要求，口服液的生產(chǎn)的不同的生產(chǎn)步驟是需要在不同的潔凈度環(huán)境下生產(chǎn)的，這樣才可以有效地保證口服液制劑的質(zhì)量。比方說(shuō)藥液的配制、瓶子精選、干燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應在10萬(wàn)級，可采用初、中、高效過(guò)濾三級潔凈空調過(guò)濾系統來(lái)對車(chē)間的空氣進(jìn)行有效地凈化過(guò)濾。不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配制、濾過(guò)、灌封控制在萬(wàn)級潔凈度環(huán)境下生產(chǎn)，其也可以采用初中高三級過(guò)濾系統來(lái)凈化空氣。需要符合潔凈度要求的材料來(lái)裝修口服液制劑gmp車(chē)間的天花板、墻面、地面等。同時(shí)還需要設置合理的防蟲(chóng)防鼠措施，防止這些生物污染車(chē)間的環(huán)境。

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