gmp車(chē)間人數規定及計算-清陽(yáng)工程

GMP要求潔凈區內的人數應當嚴加控制，所以藥企gmp車(chē)間一般都有允許進(jìn)入人數的規定，但是切實(shí)可靠的確定依據眾說(shuō)紛紜。

這里，我們結合常用的幾個(gè)指導規范、GMP要求和實(shí)際使用情況對潔凈區人數控制進(jìn)行分析，希望能夠對大家有所幫助。

通常人們引用參照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》和《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》中的規定用以作為限定人數的模板，主要是以下幾條規定。

4.3.5 ? 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區設計人數平均每人2~4m²計算。

5.2.7 ? 同《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50457-20088.2.5項。

6.1.5 ? 潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：

1、補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。

2、保證供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m³。

其中5.2.7，6.1.5為強制性條款，必須嚴格執行。

5.2.3 ? 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)热藛T凈化用室和生活用室的面積，應根據不同潔凈度等級和工作人員數量確定。

8.2.5 ? 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房每一生產(chǎn)層、每一防火區或每一潔凈區的安全出口數目不應少于兩個(gè)，但符合下列要求的可設一個(gè)：

1、甲乙類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房或生產(chǎn)區建筑面積不超過(guò)100㎡，且同一時(shí)間內的生產(chǎn)人數不超過(guò)5人。

2、丙丁戊類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關(guān)規定

9.1.3 ? 醫藥潔凈室（區）內的新鮮空氣，應取下列最大值：

1、補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。

2、室內每人新鮮空氣量不應小于40m³h 。

其中8.2.5和9.1.3為強制性條文，必須嚴格執行。

在探討人員容納量的上限值計算依據時(shí)，我們常發(fā)現實(shí)際情形與條款設定間存在較大的偏差。以下是對相關(guān)條款的深度剖析：

1、兩個(gè)基準框架均植根于現行的GMP標準，該標準僅勾勒了需達成的目標輪廓，對于實(shí)現路徑則留有余地。通過(guò)制定規范，我們得以在較大程度上填補GMP留下的空白區域。針對GMP 2010版的實(shí)施背景，《潔凈廠(chǎng)房設計規范》已從2001版更新至2013版，而《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》則維持于2008版狀態(tài)。兩者在人數上限的界定上保持了一致性，故在此不作深入討論。

2、在計算人員容量上限時(shí)，常見(jiàn)的誤區是過(guò)分聚焦于潔凈室的面積與新風(fēng)供給量，卻忽視了《建筑設計防火規范》的硬性規定。特別是當甲乙類(lèi)廠(chǎng)房?jì)刃枞菁{超過(guò)5人且僅設一個(gè)安全出口時(shí)，這顯然違背了國家的強制性安全條款，必須立即采取調整措施。

3、條款明確指出，需確保每位在潔凈室內的人員每小時(shí)獲得的新風(fēng)量不低于40立方米。這里的新風(fēng)量特指新風(fēng)系統的供應量，而非常被誤解的空調高效總進(jìn)風(fēng)量，這是另一個(gè)常見(jiàn)的理解誤區。

4、實(shí)際上，條款詳盡闡述了新風(fēng)量的計算方法，它是基于人員數量與潔凈室設計綜合考量得出的。這種方法可用于反向驗證，但直接以新風(fēng)量來(lái)推算人員上限則顯得不夠科學(xué)嚴謹。

5、僅依據潔凈室面積來(lái)推算人員容納量上限值，往往會(huì )得出偏高的數值，這在實(shí)際應用中顯得不切實(shí)際。

有學(xué)者引用《制藥工業(yè)的潔凈與空調》一書(shū)的實(shí)驗數據，指出每人每分鐘在潔凈室內平均釋放的浮游菌數量為700cfu，即每小時(shí)為42000cfu。他們進(jìn)一步結合潔凈室的換氣頻率、體積及潔凈度標準來(lái)推算允許進(jìn)入的人數上限。然而，這一假設雖有其理論基礎，但實(shí)際操作中潔凈室內的氣流雖呈亂流狀態(tài)，卻總體向下并趨向回風(fēng)口，導致下游空氣質(zhì)量較上游為差，室內潔凈度分布不均。再者，操作人員身著(zhù)嚴密的防護裝備，如無(wú)菌服、口罩及防護眼鏡，其散菌情況與未充分防護時(shí)相比大相徑庭，因此每分鐘釋放700個(gè)微生物的數值難以普遍適用。

確定人員進(jìn)入數量的合理做法應始于工藝設計階段，明確完成工藝操作所需的人員數下限值（包括機修、質(zhì)檢等可能介入生產(chǎn)的各類(lèi)人員），并以此反向推算潔凈室面積及新風(fēng)需求等關(guān)鍵參數，確保一切配置符合實(shí)際需求。最終，在空調系統首次動(dòng)態(tài)性能確認（PQ）及后續的無(wú)菌工藝模擬中，需對潔凈室的人員容納量上限值進(jìn)行實(shí)際驗證，以評估其承載能力及對工藝生產(chǎn)的影響，確保符合法規與安全標準。

綜上所述，我們應關(guān)注的重點(diǎn)并非空調系統的承載人數上限值，而是確保在滿(mǎn)足工藝需求的人員數量下，空調系統仍能維持有效的凈化能力，保障生產(chǎn)安全與合規性。

清陽(yáng)工程可以承接十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級、十級等多種潔凈度等級，

食品、藥品、微電子、半導體、醫療器械、化妝品等多種行業(yè)的GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間凈化工程的裝修建設，

我們是17年的老牌凈化工程公司，各項資質(zhì)齊全，承接過(guò)近500項凈化工程，經(jīng)驗豐富。

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