生物制藥工廠(chǎng)的工程設計

生物制藥工程項目的設計流程涵蓋了工程項目設計的基本程序、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算及熱數據估算、工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕、車(chē)間布置、管道設計、制藥潔凈廠(chǎng)房空調凈化系統設計、非工藝設計(包括：建筑設計、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動(dòng)安全、環(huán)境保護、工程經(jīng)濟)。

? ? ?生物制藥工程設計是一門(mén)運用藥學(xué)理論、工程設計與具體生物制藥企業(yè)的實(shí)際來(lái)完成籌建策劃設計，實(shí)現藥品規模生產(chǎn)、質(zhì)量監控等一系列理論與實(shí)踐相結合的綜合性學(xué)科。生物制藥工程設計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規劃并實(shí)現生物藥品的大規模工業(yè)化生產(chǎn)，最終建成一個(gè)質(zhì)量?jì)?yōu)良、科技含量高、勞動(dòng)生產(chǎn)率高、環(huán)保達標、確保安全運行的生物藥品生產(chǎn)企業(yè)。

? ? ?生物新藥在實(shí)驗室研制成功后，如何將其轉化為可供臨床應用的藥物，如何將該項技術(shù)轉化為生產(chǎn)力，如何使該項成果轉化為經(jīng)濟效益，也就是如何進(jìn)行工業(yè)化規模生產(chǎn)的問(wèn)題。生物制藥工程設計所研究的內容就可以使以上設想變?yōu)楝F實(shí)，即完成由實(shí)驗室產(chǎn)品向工業(yè)化產(chǎn)品的轉化，把新藥的研究成果轉化為制藥企業(yè)建設的計劃并付諸實(shí)施。

? ? ?運用制藥工程設計的理論將實(shí)驗室的生物藥品生產(chǎn)工藝逐級地由中試放大到規?；笊a(chǎn)的相應條件，在選擇中設計出最合理、最經(jīng)濟的生產(chǎn)流程，根據產(chǎn)品的檔次，篩選出合適的裝備，設計出各級各類(lèi)的參數，同時(shí)選擇廠(chǎng)址、建造廠(chǎng)房、布置車(chē)間、配備各級各類(lèi)的生產(chǎn)設備與設施，質(zhì)量監控設備，檢驗、化驗設備，自動(dòng)化儀表控制設備，其他公用工程設備，最終使該制藥企業(yè)得以按預定的設計期望順利投入生產(chǎn)。這一過(guò)程即是生物制藥工程設計的全過(guò)程。生物制藥工廠(chǎng)工程設計大體包括以下方面：

? ? ?1、工廠(chǎng)總圖設計：在廠(chǎng)址確定之后，涉及廠(chǎng)區各區域的劃分和布局、車(chē)間和其他設施的組成和布局、運輸系統的布局、廠(chǎng)區管線(xiàn)(物料、水、電、汽、氣等)的布局、綠化布局、遠期發(fā)展 布局規劃等;

? ? ?2、工藝設計：涉及工藝流程、設備選購、生產(chǎn)能力估算、勞動(dòng)定員和生產(chǎn)班制、車(chē)間水、電、汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計算和設計、設計說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)、概預算的編寫(xiě)、此外還要對其他專(zhuān)業(yè)提出要求;

? ? ?3、其他設計還有：采暖通風(fēng)、供熱、供電(照明和動(dòng)力)、供汽(氣)、弱電、火災報警、自控儀表、工程經(jīng)濟、總圖運輸、管道等。

? ? ?此外，現代生物制藥廠(chǎng)房設施設計策略還要考慮在線(xiàn)清潔CIP與在線(xiàn)滅菌SIP的設計策略和生物制劑廠(chǎng)房設施設計策略。生物制劑廠(chǎng)房設計策略可以運用在生物制藥無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的污染與交叉污染預防與控制、基于風(fēng)險評價(jià)的工藝設備選型與確認、注射水/純化水/純蒸氣系統使用與維護等方面。