固體制劑GMP凈化車(chē)間設計案例分享-清陽(yáng)工程

固體制劑是市面上比較常見(jiàn)的一種藥品形式，也是典型的一種需要在gmp凈化車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品。這篇文章我們以某廠(chǎng)家的案例來(lái)具體介紹下固體制劑gmp凈化車(chē)間該如何設計。

由于該藥廠(chǎng)生產(chǎn)的固體制劑總共有片劑、膠囊和顆粒三種劑型。這三種劑型屬于常見(jiàn)的使用量大的劑型，一般生產(chǎn)前段制粒工序大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等工序都是可以共用的，所以可以將這三種劑型的生產(chǎn)線(xiàn)布置在同一個(gè)潔凈區內，這樣可以提高設備的使用率，同時(shí)節約建設資金。

固體制劑GMP凈化車(chē)間設計的法規依據是1998版GMP及其附錄、《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50457—2008）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。主要從以下5個(gè)方面進(jìn)行設計：人流物流設計、物料凈化系統設計、人員凈化設施設計、生產(chǎn)設備布局設計、固體制劑車(chē)間的一些特殊設計。

人流物流設計。堅持進(jìn)入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應該分別設置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口，如生產(chǎn)廠(chǎng)房的東面安排人流入口，則可以考慮在生產(chǎn)廠(chǎng)房西面安排物流入口；當從同方向設置人流、物流入口時(shí)，二者之間應保持相對較遠距離，不得相互影響和妨礙。

物料凈化系統設計。物料與載體自身附著(zhù)塵埃粒子和微生物，物料的運動(dòng)及轉化過(guò)程等都會(huì )導致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內容。原輔料和直接接觸藥品的內包材料,相互之間不會(huì )產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒(méi)有必要設置兩個(gè)入口，可以使用一個(gè)入口，貯存間根據產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設計時(shí)一般采用傳遞窗或者風(fēng)淋室。由于固體制劑車(chē)間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，而傳遞窗尺寸不可能太大，起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其門(mén)應是雙門(mén)聯(lián)鎖結構，空調送風(fēng)。潔凈區內設計時(shí)還應設置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。

人員凈化設施設計。據統計，醫藥企業(yè)潔凈車(chē)間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來(lái)源于人員，占35%。因此為了減少人員的污染,進(jìn)入潔凈室（區）的人員必須凈化。潔凈室應設立獨立的人員凈化場(chǎng)所，通常情況下，人員凈化場(chǎng)所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區域相適應。人員凈化程序中前必須經(jīng)過(guò)氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時(shí)要根據潔凈區操作人員人數考慮是否設旁通門(mén)，經(jīng)氣閘室的門(mén)要注意雙門(mén)聯(lián)鎖，有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。

生產(chǎn)設備布局設計。生產(chǎn)設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線(xiàn)形、U型或L型布置。該廠(chǎng)房為固體制劑綜合車(chē)間，所涉及物料量較大，故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區要有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間安排生產(chǎn)設備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施應能在滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的同時(shí)，不妨礙生產(chǎn)操作。

固體制劑車(chē)間的一些特殊設計。固體制劑GMP車(chē)間的備料室、稱(chēng)量室、除塵及前室、膠囊殼儲存、排風(fēng)、防爆、輔助間、潔凈走廊等均需要做特殊的設計，由于篇幅有限這里就不一一介紹了，需要詳細資料的可找清陽(yáng)工程在線(xiàn)客服領(lǐng)取。

清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，至今承接過(guò)400多家凈化工程，其中符合gmp規范的潔凈車(chē)間也很多，行業(yè)涉及20多個(gè)，各種潔凈等級的車(chē)間都有。所以對于制藥gmp車(chē)間的設計施工我們既是專(zhuān)業(yè)的，也具備豐富的施工經(jīng)驗的，以往的案例gmp通過(guò)率99.9%。點(diǎn)擊咨詢(xún)在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解詳情。