無(wú)菌車(chē)間高效過(guò)濾器多久更換一次？

在無(wú)菌車(chē)間，高效過(guò)濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過(guò)濾的終端過(guò)濾器。無(wú)菌生產(chǎn)要求強制使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì )使用。

H13至H14（DIN1822）是高效過(guò)濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？

在相關(guān)的GMP指南中并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求，過(guò)濾器不得有泄漏，這需要通過(guò)確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試，無(wú)菌車(chē)間來(lái)說(shuō)這是必須的。根據附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋?zhuān)珹/B級每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測試，C/D級則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。

當然，高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過(guò)濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統的能量需求會(huì )增加，這樣才能維持必須的換氣次數。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì )增加通風(fēng)系統的性能限制。為了保護高效過(guò)濾器，就要使用前端過(guò)濾器---通常是像F7和F9過(guò)濾器（EN779）這樣的精細過(guò)濾器。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護高效過(guò)濾器避免堵塞。

從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風(fēng)系統的性能，或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義。但是，過(guò)濾器必須能通過(guò)泄漏測試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會(huì )使用一個(gè)過(guò)濾器超過(guò)8年。正如前述，并沒(méi)有法規規定這樣的值，這都只是根據經(jīng)驗得來(lái)的。

關(guān)于高效過(guò)濾器更換問(wèn)題，可以參考CFDA審核查驗中心如何解答。

咨詢(xún)內容：老師您好，小容量注射劑車(chē)間空調系統的高效過(guò)濾器必須定期更換嗎？如不定期更換，只在空調驗證時(shí)更換風(fēng)量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎？

CFDA審核查驗中心回復：你好，更換高效過(guò)濾器根據空調驗證時(shí)風(fēng)量和撿漏是必須的，但同時(shí)也應制定出具體高效過(guò)濾器使用周期，故還是應該有定期的概念。同時(shí)必須定期進(jìn)行過(guò)濾器完整性測試。

咨詢(xún)內容：潔凈區A級高效過(guò)濾器檢漏是否可以使用塵埃粒子計數器掃描檢漏，如果可以，那么判斷無(wú)泄漏的標準是多少。

CFDA審核查驗中心回復：高效過(guò)濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區域可以使用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區高效過(guò)濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。