藥廠(chǎng)新車(chē)間gmp認證流程是怎樣的？-清陽(yáng)工程

藥品的生產(chǎn)是很?chē)栏竦?，不管是生產(chǎn)原料、生產(chǎn)管理，還是生產(chǎn)環(huán)境都很?chē)栏?，需要?/span>gmp車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，還要通過(guò)相關(guān)的認證。那么藥廠(chǎng)新車(chē)間gmp認證流程是怎樣的？

藥廠(chǎng)新車(chē)間gmp認證流程還是挺復雜的。首先應該滿(mǎn)足一定的申報條件：1、應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門(mén)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證。2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品gmp認證由國家食品藥品監督管理局組織認證。3、除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品gmp認證由省食品藥品監督管理局組織認證。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應在《藥品gmp證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新申請藥品gmp認證。

具體的認證流程如下：

（一）申請：申請人向省政務(wù)大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品gmp認證申請書(shū)》（一式兩份）及申請書(shū)電子文檔，并附相關(guān)材料。

（二）受理：申請材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補充材料通知書(shū)》；不予受理的出具《不予受理通知書(shū)》。

（三）現場(chǎng)檢查：經(jīng)形式審查符合要求的轉入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補充材料的，一次性書(shū)面通知審查企業(yè)。企業(yè)應在2個(gè)月內報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：省食品藥品監督管理局對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告，公告無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品gmp認證審批件》和《藥品gmp證書(shū)》，公告有異議的，組織調查核實(shí)。對不符合藥品認證標準要求的，且無(wú)法通過(guò)限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見(jiàn)》；可以責令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現場(chǎng)檢查，符合藥品gmp認證標準，頒發(fā)《藥品gmp認證審批件》和《藥品gmp證書(shū)》；仍不符合的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見(jiàn)》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應的《藥品gmp證書(shū)》由原發(fā)機構收回。

清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，15年專(zhuān)業(yè)裝修建設各種類(lèi)型的無(wú)塵車(chē)間、gmp車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等潔凈車(chē)間。我們建筑裝修資質(zhì)齊全，并且有自己的團隊，可以提供一站式服務(wù)，多年來(lái)，已為450多家客戶(hù)提供了高品質(zhì)的潔凈車(chē)間，提升了企業(yè)的效益。并且我們在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間案例，也可以協(xié)助客戶(hù)更快的通過(guò)相關(guān)行業(yè)的gmp認證。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。