人藥和獸藥gmp車(chē)間的區別-清陽(yáng)工程

雖然都是藥品，但是人藥和獸藥的生產(chǎn)要求還是存在著(zhù)不同的，這篇文章清陽(yáng)工程給大家介紹下人藥和獸藥gmp車(chē)間的區別。

潔凈度級別的規定不同。人藥GMP車(chē)間是按照潔凈室靜態(tài)進(jìn)行分級的，采用了英制的級別稱(chēng)呼。而獸藥GMP車(chē)間是有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)要求的（微生物只有動(dòng)態(tài)，D級沒(méi)有動(dòng)態(tài)要求），認為動(dòng)態(tài)要求更有意義。10萬(wàn)級是zui低級別潔凈室。

百級區域的風(fēng)速不一樣。獸藥GMP規定A級區（俗稱(chēng)100級區）的垂直單向流風(fēng)速為0.36-0.54m/s，但是沒(méi)有說(shuō)測量位置。而人藥GMP規定的是離地面0.8米高的位置，這個(gè)位置通常是操作區的高度。不過(guò)，操作臺會(huì )影響氣流方向和速度。所以，測量位置在送風(fēng)面下更適合檢測評價(jià)。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》規定速度不均勻度不大于0.25，獸藥GMP沒(méi)有規定不均勻度，不過(guò)要求驗證時(shí)進(jìn)行發(fā)煙測試氣流流向。

百級區檢測的采樣量不一樣。獸藥GMP要求在確定A級區潔凈度時(shí)要進(jìn)行1立方米的空氣采樣，即使使用50L/min的計數器測量一個(gè)點(diǎn)也要耗時(shí)20分鐘，這有些勞民傷財。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》的要求進(jìn)行連續3次穩定測量，每次zui小采樣8.6L，使用2.83L/min，只要9分鐘。

動(dòng)態(tài)監測不一樣。人藥GMP沒(méi)有要求進(jìn)行動(dòng)態(tài)潔凈度監測。獸藥GMP要求在高風(fēng)險位置進(jìn)行空氣潔凈度的連續日常動(dòng)態(tài)監控。其中，A級區是最關(guān)鍵的，要求操作的全過(guò)程中進(jìn)行懸浮粒子監測。在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統?？筛鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。必要時(shí)，對C級潔凈區和D級潔凈區進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。

車(chē)間的換氣次數也不一樣。人藥GMP規定了不同級別潔凈室的換氣次數，獸藥GMP沒(méi)有規定，只是要求了自?xún)魰r(shí)間——生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自?xún)艉?，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。

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