為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,醫療器械的生產(chǎn)需要遵守《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定。 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規定建立健全質(zhì)量管理體系; 按風(fēng)險等級劃分成一類(lèi)器械,二類(lèi)器械,三類(lèi)器械 醫療器械一般適用的潔凈等級有:十萬(wàn)級,萬(wàn)級,千級,百級