關(guān)于藥品生產(chǎn)共線(xiàn)的相關(guān)要求

根據《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》通告，對于藥品禁止共線(xiàn)生產(chǎn)的情形和不建議共線(xiàn)生產(chǎn)的情形進(jìn)行了相應的規定，下面一一介紹。

藥品禁止共線(xiàn)生產(chǎn)的情形

l生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗、結核菌素或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。

l生產(chǎn)β-內酰胺結構類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)。

l凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的，均必須使用專(zhuān)用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他類(lèi)藥品生產(chǎn)區域嚴格分開(kāi)。

l炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品必須在相應專(zhuān)用設施內生產(chǎn)。

l血液制品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應當為獨立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用專(zhuān)用的生產(chǎn)設施和設備。

l對于某些激素類(lèi)、細胞毒類(lèi)、高活性化學(xué)藥品共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險評估需考慮盡可能降低污染和交叉污染風(fēng)險，如共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險較高且風(fēng)險不可控的，必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。

藥品不建議共線(xiàn)生產(chǎn)的情形

l生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應當使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備。

l對于藥理毒理學(xué)數據不充分的早期臨床試驗用藥品的生產(chǎn)宜使用專(zhuān)用或獨立的生產(chǎn)設施設備（如一次性使用技術(shù)）；

臨床試驗用藥品共線(xiàn)生產(chǎn)不可避免時(shí)，根據產(chǎn)品的特性可采用階段性生產(chǎn)和清潔確認相結合方式。

l毒性藥材（如醫療用毒性藥品管理辦法規定的品種）的加工、炮制應當使用專(zhuān)用設施和設備，并與其他飲片生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物應當經(jīng)過(guò)處理并符合要求；

處方中含有某些毒性較大飲片的中藥注射劑，建議生產(chǎn)設備專(zhuān)用，提取溶媒回收利用不建議用于其他產(chǎn)品或用途，應當經(jīng)評估確定回收利用的次數；含有某些毒性較大飲片的口服制劑，建議盡可能使用專(zhuān)用設備，如不能專(zhuān)用的應當采取階段性生產(chǎn)等方式降低交叉污染風(fēng)險，提取溶媒回收利用不建議用于其他產(chǎn)品或用途，應當經(jīng)評估確定回收利用的次數。

l不建議生物制品與化學(xué)藥品共線(xiàn)生產(chǎn)。

某些情況下根據產(chǎn)品的特性，如與某些化學(xué)藥品（如多肽類(lèi)）在制劑階段共線(xiàn)生產(chǎn)，要特別注意化學(xué)藥品的毒理藥理等特性對于生物制品的影響，避免生物制品被化學(xué)藥品污染后發(fā)生變性，同時(shí)也要關(guān)注病原微生物類(lèi)生物制品對化學(xué)藥品產(chǎn)生的影響。

l在病毒載體類(lèi)產(chǎn)品和細菌載體類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，由于部分病毒和細菌具有傳播和復制的可能，建議盡可能避免多種病毒和細菌共線(xiàn)生產(chǎn)，在每種病毒或細菌生產(chǎn)結束后需要對生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行滅活和清潔，然后再進(jìn)行其他病毒類(lèi)或細菌類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)；

l不建議最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線(xiàn)。

特殊情況下，如果擬采用最終滅菌工藝和無(wú)菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的兩類(lèi)產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)，應當充分考慮二者不同的無(wú)菌工藝控制點(diǎn)，特別是最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程不應當對非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作人員、設施設備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)質(zhì)量管理等帶來(lái)不利影響；

l不建議高毒高活產(chǎn)品與其他非高毒高活的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)。

特殊情況下（如采用特殊工藝和設備、市場(chǎng)需求量小、罕見(jiàn)病用藥等），如經(jīng)過(guò)充分的風(fēng)險評估，采取相應的控制措施并經(jīng)過(guò)必要的驗證，則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備，但應采取相應的控制措施 （如使用一次性技術(shù)、每批生產(chǎn)后進(jìn)行清潔確認）；

l細胞治療產(chǎn)品和各類(lèi)載體產(chǎn)品的共線(xiàn)生產(chǎn)總體策略如下：

（1）由于有可能存在的交叉污染風(fēng)險，以下三類(lèi)產(chǎn)品應當分別在各自獨立的生產(chǎn)區域進(jìn)行生產(chǎn)，并配備獨立的空調凈化系統，包括：

①直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾病毒載體；

②細胞治療產(chǎn)品；

③其他賦予其特定功能的材料（如質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、 蛋白質(zhì)-RNA 復合物等）。

（2）對于不同載體或材料類(lèi)產(chǎn)品不建議共線(xiàn)生產(chǎn)，對于相同類(lèi)別的載體或材料類(lèi)產(chǎn)品如采用共線(xiàn)生產(chǎn)應當采取合理的預防和控制措施，避免產(chǎn)品之間的污染和交叉污染。

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