中藥廠(chǎng)gmp制劑車(chē)間的設計

GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）在藥品制造行業(yè)是必須遵守的準則，中藥廠(chǎng)gmp制劑車(chē)間的的設計同樣需要遵守相應規范。gmp車(chē)間是gmp藥品制造過(guò)程中一個(gè)很重要的環(huán)節。

一、布局規劃

1、隔離潔凈區與非潔凈區。為了保障藥品的品質(zhì)，潔凈區與非潔凈區應分隔設置，預防交叉污染。

2、分層潔凈區。潔凈車(chē)間應被劃分為不同等級的區域，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清潔度。例如，生產(chǎn)線(xiàn)、計量區、包裝區等應分區設置，并對每個(gè)區域的進(jìn)出實(shí)施嚴格限制。

3、優(yōu)化布局。潔凈車(chē)間的布局應追求合理性，以提升生產(chǎn)過(guò)程的效率、流暢性與安全性。

二、結構設計

潔凈車(chē)間的結構設計需考慮眾多因素，如新鮮空氣系統、空氣潔凈度、潔凈區與非潔凈區的劃分等。設計方案需依據車(chē)間實(shí)際需求與GMP標準進(jìn)行調整。

三、空氣凈化系統設計

潔凈車(chē)間的空氣質(zhì)量直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。因此，空氣凈化系統是潔凈車(chē)間設計的核心部分。該系統應涵蓋空氣進(jìn)出口、空氣凈化流程、風(fēng)機及風(fēng)管、送風(fēng)口等要素。

四、排放系統設計

在制藥過(guò)程中，對產(chǎn)生的有害物質(zhì)進(jìn)行有效排放至關(guān)重要。排放系統的設計應合理，并符合GMP標準。

五、照明與電氣設計

潔凈車(chē)間的照明與電氣設計需滿(mǎn)足特定要求。例如，為減少灰塵的產(chǎn)生，車(chē)間應選用防靜電燈具；電線(xiàn)、插座等電氣設備亦需符合GMP標準?！?/span>

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