凍干無(wú)菌原料藥gmp車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境-清陽(yáng)工程

凍干無(wú)菌原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無(wú)菌原料藥。這種藥后期是可以直接用于分裝或灌裝的。所以這種藥品對于生產(chǎn)環(huán)境要求是很高的，需要在gmp車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。

這里結合新版GMP的要求，介紹一種凍干無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的工藝流程。在此工藝過(guò)程中，配液除菌過(guò)濾之后產(chǎn)品處于B級背景下A級層流保護之下，直到軋蓋完成后轉運出才脫離此保護區域，配液至凍干的加料過(guò)程采用管道輸送，避免人員的接觸；凍千機采用自動(dòng)機械手出料，通過(guò)真空上料的方法將物料輸送到混粉桶中，物料在輸送過(guò)程中完成粉碎過(guò)篩；人工將混粉桶轉移到提升混合工位，混粉桶上安裝有無(wú)菌明閥，實(shí)現密閉轉運；自動(dòng)提升混合后與分裝機自動(dòng)對接；鋁瓶鋁蓋膠圈滅菌后通過(guò)層流轉運至分裝軋蓋系統內，分裝軋蓋操作都在隔離系統中自動(dòng)完成；軋蓋完成后，整個(gè)容器己經(jīng)完全密封，可以轉運至其他后續工藝，此工藝的優(yōu)越性在于，所有的工藝過(guò)程都在B+A的背景條件下完成，絕大部分工藝通過(guò)自動(dòng)化完成，人為干預通過(guò)屏障系統隔離，關(guān)鍵核心區域?？梢?/span>杜絕了人為操作的風(fēng)險。

凍干無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的無(wú)菌區域位于凍干前室，混合分裝室以及滅菌接收室，其背景環(huán)境為B級，關(guān)鍵對接區域和核心操作區域B級背景下的A級，進(jìn)入B級區域的部件和工具都必須經(jīng)過(guò)清洗滅菌。

從以上可以知道，凍干無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)步驟還是比較復雜的，不同的生產(chǎn)步驟需要的生產(chǎn)環(huán)境也是不一樣的，所以這個(gè)就需要從長(cháng)計議，對各個(gè)車(chē)間進(jìn)行合理的布局規劃，再根據不同gmp生產(chǎn)車(chē)間的要求來(lái)進(jìn)行合理的裝修建設，只有這樣裝修建設出來(lái)車(chē)間才能真正滿(mǎn)足凍干無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)，才能有效地提升產(chǎn)品的質(zhì)量。

凍干無(wú)菌原料藥gmp生產(chǎn)車(chē)間的裝修建設需要找專(zhuān)業(yè)的裝修公司來(lái)進(jìn)行。清陽(yáng)工程是江蘇昆山的一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程工程，成立于2007年，至今已有16年的歷史，我們具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和上百人的裝修團隊，多年來(lái)，共承接過(guò)近500項工程項目，積累了豐富的經(jīng)驗。我們報價(jià)合理，不偷工減料，工程質(zhì)量有保證，提供售后服務(wù)，讓您無(wú)后顧之憂(yōu)。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。