GMP車(chē)間=GMP認證嗎？-清陽(yáng)工程

不管是醫藥行業(yè)、化妝品行業(yè)，還是食品、醫療器械行業(yè)的一些大集團、大公司都比較親睞gmp車(chē)間這種特殊的生產(chǎn)車(chē)間。那么問(wèn)題來(lái)了：GMP車(chē)間=GMP認證嗎？

想必我們大多數人都有所耳聞：通過(guò)gmp認證的企業(yè)可以使得企業(yè)的發(fā)展獲益良多。不僅能使得生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)量提高，還能促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理的提升，同時(shí)有效地保證企業(yè)合法合規的力度，更是能增加買(mǎi)家和品牌方對該生產(chǎn)企業(yè)的信心，所以說(shuō)是一舉多得的事。

有一些企業(yè)為了向外界展示其雄厚的資本，習慣于建新工廠(chǎng)，在設備、設施上大手筆的投資，用高端大氣上檔次的廠(chǎng)房彰顯企業(yè)的規模與實(shí)力，美名其曰“GMP車(chē)間”、“無(wú)塵車(chē)間”，更有甚者，直接宣稱(chēng)工廠(chǎng)GMP車(chē)間就是GMP認證。

但事實(shí)上很多企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間的水準僅僅只達到了潔凈車(chē)間的標準，而并非真正的GMP車(chē)間。gmp車(chē)間需要根據產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，設置一定的潔凈度等級，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的檢測公司對車(chē)間的環(huán)境指標（如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等）進(jìn)行檢測后，且環(huán)境指標滿(mǎn)足一定的要求，出具相應的檢測報告，只有這樣的車(chē)間才稱(chēng)得上gmp車(chē)間。

而gmp車(chē)間和gmp認證也是不能等同的，不能說(shuō)你的車(chē)間是gmp車(chē)間那么你就通過(guò)gmp認證了。GMP認證則是指企業(yè)以良好的“硬件”為基礎，在擁有滿(mǎn)足生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量設施、設備的前提下，通過(guò)對“5M1E（人員、機器、物料、方法、環(huán)境、檢測）”等進(jìn)行管控，結合文件制度進(jìn)行運行實(shí)施一段時(shí)間以后，最終通過(guò)第三方認證機構審核，收到GMP審核報告與證書(shū)的行為。

GMP認證講求“硬件”與“軟件”的結合，即良好的設施設備加上合適的質(zhì)量管理體系，預防生物、物理、化學(xué)等方面的危害為主，糾正、持續改進(jìn)為輔的方式，使得企業(yè)內部管理持續地符合規范的要求。

良好的車(chē)間環(huán)境只是生產(chǎn)企業(yè)順利通過(guò)GMP認證的基礎，同時(shí)，還需要有優(yōu)良的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理技術(shù)進(jìn)行支撐，需要關(guān)鍵崗位人員受過(guò)GMP培訓，更需要企業(yè)高管的對質(zhì)量管理的重視及全員的參與！

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