無(wú)菌原料藥車(chē)間屬于什么級別？-清陽(yáng)工程

原料藥是藥品的一種，需要在無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)，這樣的生產(chǎn)環(huán)境可以很好的提升藥品的質(zhì)量。小編注意到，有朋友很想知道一個(gè)問(wèn)題：無(wú)菌原料藥車(chē)間屬于什么級別？

無(wú)菌原料藥屬于無(wú)菌藥品的一種，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)是相當嚴格的，不同的生產(chǎn)步驟有著(zhù)不同的潔凈度要求，那么無(wú)菌原料藥車(chē)間需要什么樣的潔凈度級別，在相關(guān)的文件里有著(zhù)明確的規定，下面小編給大家一一介紹。

B級背景下的A級潔凈度：（1）無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝；（2）直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配。

B級潔凈度：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。

D級潔凈度：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

無(wú)菌原料藥潔凈室的溫度和濕度設計參數應符合下列規定：1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應根據工藝及產(chǎn)品要求確定。2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～60%；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。4、不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。5、主要工作室一般照明的照度值宜為3001x；輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為2001x。6、非單向流醫藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。

無(wú)菌原料藥車(chē)間作為一種專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間，是需要由專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司來(lái)裝修建設的，這樣才能更好地保證車(chē)間的質(zhì)量，從而更好的為藥品的生產(chǎn)保駕護航。清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和上百人的獨立團隊，可以提供設計、裝修、建設一站式服務(wù)。成立15年來(lái)，已為450多家客戶(hù)提供了高品質(zhì)的凈化車(chē)間，有效地提升了企業(yè)的效益。我們在藥廠(chǎng)、食品、醫療器械、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp無(wú)菌車(chē)間案例，經(jīng)驗豐富。并且憑借過(guò)硬的技術(shù)、熟練地施工技巧和完善的服務(wù)贏(yíng)得了顧客的一致好評。歡迎聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。