中藥提取物車(chē)間必須達到gmp標準嗎？-清陽(yáng)工程

藥品的種類(lèi)很多，幾乎都承擔著(zhù)治病救人的功效，也因而藥品的生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境的要求是很高的。小編注意到有朋友提到這個(gè)問(wèn)題：中藥提取物車(chē)間必須達到gmp標準嗎？

按照以前的要求，為了保證中藥藥品的質(zhì)量，是需要在滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求的gmp車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)的，并且藥品生產(chǎn)車(chē)間通常還需要通過(guò)相關(guān)行業(yè)的gmp認證。這個(gè)相信也是很多藥廠(chǎng)知道的。但是近年來(lái)，又有新的文件出來(lái)，要求中藥提取物車(chē)間需要實(shí)施備案制。具體要求如下：

→對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細則》(見(jiàn)附件)進(jìn)行備案。

→中成藥生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，并對中藥提取物的質(zhì)量負責。對屬于備案管理的中藥提取物，可自行提取，也可購買(mǎi)使用已備案的中藥提取物；對不屬于備案管理的中藥提取物，應自行提取。自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買(mǎi)未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。

→備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量，其日常監管由所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局負責。

從以上我們可以得知，雖然中藥提取物的產(chǎn)品使用的是備案制度，但是依然要求中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)從原料到最終產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程一定要按照藥品gmp的要求組織生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，所以，實(shí)際上中藥提取物車(chē)間還是必須達到gmp標準的。

當然了，要想擁有達到gmp標準的中藥提取物生產(chǎn)車(chē)間一定要找個(gè)專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司來(lái)對車(chē)間進(jìn)行合理的裝修建設。清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和獨立的裝修建設團隊，15年專(zhuān)業(yè)從事各種行業(yè)各種類(lèi)型的無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、gmp車(chē)間的設計裝修建設，有過(guò)450多家成功的工程案例，積累了豐富的施工經(jīng)驗，可以更專(zhuān)業(yè)、更高效地裝修建設您的凈化車(chē)間。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。