保健食品gmp車(chē)間的認證程序-清陽(yáng)工程

保健食品的生產(chǎn)是被強制需要在gmp車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)制造的，而且這種車(chē)間還需要通過(guò)相關(guān)的認證才能正常使用。那么，保健食品gmp車(chē)間的認證程序是怎樣的呢？

一、檢查方法和評價(jià)準則

為了規范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛生規范》和《保健食品良好生產(chǎn)規范》制定本審查方法和評價(jià)準則。

二、審查內容

根據《保健食品良好生產(chǎn)規范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規范》以下簡(jiǎn)稱(chēng) GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現場(chǎng)審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施。具體按照以下程序進(jìn)行：

（一）提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到要求的，可以向各省自治區、直轄市 ) 食品藥品監督管理局申請審查。申請時(shí)，應提交以下資料：?

1、申請報告；?

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；?

3、企業(yè)的管理結構圖；?

4、營(yíng)業(yè)執照、保健食品批準證書(shū)的復印件（新建廠(chǎng)無(wú)需提供）；?

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；?

6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹；?

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄；?

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；?

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；?

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；?

11、潔凈區域技術(shù)參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；?

12、其他相關(guān)資料。?

（二）資料審查?

省級通過(guò)資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書(shū)面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現場(chǎng)審查。?

（三）現場(chǎng)審查?

（四）出具GMP審查結果報告?

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