保健食品車(chē)間需要gmp認證嗎？-清陽(yáng)工程

諸如食品、藥品、醫療器械等行業(yè)均是要求要在gmp潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)的，對于保健食品亦是如此。那么，保健食品車(chē)間需要gmp認證嗎？

保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)食品藥品監督管理局的審查方可從事保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售。保健食品GMP認證審查嚴格，工作要求細致，從硬件設施、組織架構設置、人員配備、質(zhì)量管理體系建立、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準適用性等各方面均有明確要求和詳細規定，需要企業(yè)投入大量地人力物力進(jìn)行全面細致的準備。保健食品gmp認證主要是這兩個(gè)證《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》及《保健食品GMP證書(shū)》。

GMP是英文“Good Manufacture Practice”的縮寫(xiě)，可譯為“良好作業(yè)規范”，或者“優(yōu)良制造標準”。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面都要符合國家相關(guān)法規。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

保健食品車(chē)間gmp認證的申請過(guò)程大致是這樣的：

? 提出申請 ? ??

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區、直轄市 ) 食品藥品監督管理局申請審查。申請時(shí)，應提交以下資料： ?

1、申請報告； ? ?

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； ? ?

3、企業(yè)的管理結構圖； ?

4、營(yíng)業(yè)執照、保健食品批準證書(shū)的復印件（新建廠(chǎng)無(wú)需提供）； ? ??

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖； ? ?

6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹； ? ??

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄； ? ??

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； ? ??

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹； ? ??

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； ? ?

11、潔凈區域技術(shù)參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； ? ?

12、其他相關(guān)資料。 ?

? 資料審查 ? ??

省級通過(guò)資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書(shū)面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現場(chǎng)審查。

? 現場(chǎng)審查 ?

? 出具 GMP 審查結果報告 ??

清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和獨立的團隊，15年專(zhuān)業(yè)從事gmp車(chē)間的設計、裝修、建設工作，多年來(lái)在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間施工案例，如果客戶(hù)的車(chē)間需要通過(guò)gmp認證的話(huà)，我們也可以協(xié)助客戶(hù)以更快、更經(jīng)濟的方式通過(guò)gmp認證。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058。