一類(lèi)醫療器械需要無(wú)菌車(chē)間嗎？

一般可以將醫療器械劃分為三種類(lèi)型，即一類(lèi)（風(fēng)險程度低）、二類(lèi)（風(fēng)險程度中度）、三類(lèi)（風(fēng)險程度較高）。那么一類(lèi)醫療器械需要無(wú)菌車(chē)間嗎？

一類(lèi)醫療器械非無(wú)菌（培養基類(lèi)產(chǎn)品除外）、非植入介入產(chǎn)品，一般包括四種類(lèi)型，即醫用冷敷貼、液體敷料類(lèi)、無(wú)源醫療器械類(lèi)、有源醫療器械類(lèi)、防輻射醫療器械類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)。醫療器械是比較特殊的產(chǎn)品，對生產(chǎn)場(chǎng)地和人員資質(zhì)都有著(zhù)其相對較高的要求，尤其是二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的要求會(huì )更高一些。而第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)場(chǎng)地應當由生產(chǎn)車(chē)間、原料倉庫、成品倉庫、檢驗室等功能區域組成，生產(chǎn)場(chǎng)地應干凈、整潔、通風(fēng)，各部分功能區域應不得相互干擾。

從以上可以看出一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品相對二類(lèi)和三類(lèi)的要求還是比較低的，所以大部分的一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)的時(shí)候對于環(huán)境的要求也不是特別高，不需要在潔凈車(chē)間或是無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)，只需要生產(chǎn)場(chǎng)地干凈整潔即可。但是有一類(lèi)產(chǎn)品除外，那就是第一類(lèi)醫療器械的體外診斷試劑中的培養基類(lèi)產(chǎn)品因其有無(wú)菌要求，所以需要在10萬(wàn)級潔凈無(wú)菌車(chē)間環(huán)境下生產(chǎn)。所以如果是這類(lèi)產(chǎn)品的話(huà)生產(chǎn)車(chē)間就需要經(jīng)過(guò)精心設計裝修，裝修的材料和設備都是要符合潔凈車(chē)間的要求的，比方吊頂和墻面通常選用彩鋼板材料，而地面一般選用環(huán)氧樹(shù)脂自流坪。由于生產(chǎn)車(chē)間內會(huì )有各種的浮塵顆粒和微生物，所以需要安裝凈化設備來(lái)除去這些污染物，一般10萬(wàn)級潔凈度的無(wú)菌車(chē)間，可以選擇潔凈空調+初中高效過(guò)濾器的凈化系統就可以實(shí)現潔凈度要求。

如果您生產(chǎn)的一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品被要求要在無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)，那么一定要找專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司來(lái)裝修建設。無(wú)菌車(chē)間屬于一種專(zhuān)業(yè)的凈化車(chē)間，普通的裝修公司裝修出來(lái)的車(chē)間達不到相關(guān)的要求，勢必會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量。清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，至今已有15年的凈化工程從業(yè)歷史。我們具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和獨立專(zhuān)業(yè)的上百人團隊，可以提供設計裝修建設一站式服務(wù)。成立15年來(lái)，共為450多家企業(yè)提供了高品質(zhì)的潔凈車(chē)間，有效提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的效益，并且由于我們過(guò)硬的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗和完善的服務(wù)贏(yíng)得了顧客的一致好評。如果想了解更多關(guān)于清陽(yáng)工程的信息，可以咨詢(xún)在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058，我們的客服人員24小時(shí)為您服務(wù)。