獸藥gmp車(chē)間衛生要求

根據相關(guān)文件的規定，為了保證獸藥的衛生質(zhì)量，獸藥生產(chǎn)環(huán)境必須符合相應的gmp規范，并且在生產(chǎn)的過(guò)程中也需要符合衛生規范。那么獸藥gmp車(chē)間衛生要求又是怎么樣的呢？

獸藥潔凈車(chē)間首先要滿(mǎn)足的衛生要求，肯定是車(chē)間的潔凈度要求。車(chē)間內的塵埃粒子、微生物數量均應在規定的范圍內。如百級塵埃粒子數大于等于0.5微米的數量不超過(guò)3500個(gè)，無(wú)大于等于5微米的塵埃；微生物中沉降菌的數量為每培養皿不超過(guò)0.5個(gè)。萬(wàn)級塵埃粒子大于等于0.5微米的塵粒數不超過(guò)350000個(gè)，大于等于5微米的塵埃數不超過(guò)2000個(gè)，微生物中沉降菌每培養皿不超過(guò)1.5個(gè)。十萬(wàn)級塵埃粒子大于等于0.5微米的塵粒數不超過(guò)3500000個(gè)，大于等于5微米塵埃數20000個(gè)，微生物中沉降菌沒(méi)培育皿不超過(guò)3個(gè)。

為了保證車(chē)間內的潔凈度要求，必須在生產(chǎn)過(guò)程中使用凈化空調來(lái)凈化空氣，并且定期對潔凈室內的塵埃粒子進(jìn)行檢測，若是達不到標準，說(shuō)明潔凈度不夠，需要采取措施來(lái)控制塵埃數量。

各工序生產(chǎn)前要進(jìn)行清潔，并且進(jìn)行消毒。每月對車(chē)間內進(jìn)行一次整體消毒，包括整個(gè)潔凈區、天花板、門(mén)窗、各種機器設備、工作臺和用具等。一般使用丙二醇熏蒸或臭氧消毒等來(lái)消毒。

對于進(jìn)入潔凈區的物品必須在室外除去外包裝，并對物品的外表面進(jìn)行清潔消毒后由傳遞窗消毒后才能進(jìn)入潔凈室。潔凈區內不得存放多余的物料或與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。

潔凈區使用的設備和容器如果是直接接觸藥品的需單獨消毒后才能使用，潔凈區使用的清潔衛生工具一定是不掉纖維的材料，使用后進(jìn)行清潔、消毒并烘干。

人員進(jìn)入潔凈區必須更換符合規定要求的潔凈衣物，并且經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室吹淋塵埃后，才可進(jìn)入凈化車(chē)間。不得帶入一些不必要的個(gè)人物品，如手機、食品、化妝品等。

獸藥gmp車(chē)間衛生要求是非常嚴格的，應該在方方面面采取相應的措施，只有足夠潔凈的環(huán)境才能保證生產(chǎn)出的衛生安全的藥品。清陽(yáng)工程作為一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，具有專(zhuān)業(yè)二級施工資質(zhì)，設計施工團隊上百人，有著(zhù)15年的豐富經(jīng)驗，可提供設計、裝修、建設一站式服務(wù)，在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品、生物實(shí)驗室等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)間建設案例。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015331058獲取免費方案和報價(jià)。