大輸液生產(chǎn)車(chē)間gmp要求和設計

大輸液作為藥品的一種，是直接注射入人體體內的藥品，其安全和衛生是需要高度重視的。除了嚴控藥品的原材料，也需要在其生產(chǎn)環(huán)境方面下功夫。今天我們就來(lái)介紹下大輸液生產(chǎn)車(chē)間gmp要求和設計。

大容量注射液俗稱(chēng)大輸液，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑，其包裝形式主要有玻璃瓶、塑料瓶、非PVC軟袋與直立式軟袋四種。這里注意介紹瓶裝最終滅菌大容量注射劑的設計要求。由于起效迅速、使用方便，大輸液的臨床用量非常大，是我國醫療機構普遍采用的一種醫療用品。

一、生產(chǎn)車(chē)間工藝設計要求

1、按照藥品gmp規范的要求，可將大輸液生產(chǎn)車(chē)間分為一般生產(chǎn)區、十萬(wàn)級潔凈車(chē)間、萬(wàn)級潔凈車(chē)間、萬(wàn)級潔凈車(chē)間及局部百級潔凈車(chē)間。瓶外洗、滅菌、燈檢、包裝等在一般生產(chǎn)區操作；原輔料稱(chēng)量、濃配、瓶粗洗、軋蓋等一般在十萬(wàn)級潔凈區操作；而瓶精洗、稀配、灌封一般在萬(wàn)級潔凈區進(jìn)行；值得注意的是，瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級層流保護的環(huán)境下進(jìn)行。

2、有生產(chǎn)聯(lián)系的功能區應該盡量在相鄰的位置，以縮短距離，節約工時(shí)，操作更為方便。

3、設置獨立的人流和物流通道，人物分流，各行其道，防止交叉污染。

4、合理設置輔助用房，根據生產(chǎn)工藝的需要合理布置工具清洗存放間、化驗室、不合格存放間等輔助用房，輔助用房的設置不可對潔凈生氣區造成影響。

二、大輸液生產(chǎn)車(chē)間技術(shù)性要求

1、凈化車(chē)間的潔凈度有十萬(wàn)級、萬(wàn)級、萬(wàn)級背景下的局部百級。溫度一般為18~26℃。相對濕度45%~65%。并且各工序應安裝紫外燈進(jìn)行消毒。

2、大輸液凈化車(chē)間的地面采用環(huán)氧自流坪地面，隔墻使用彩鋼板材料。各接縫處才有圓弧處理，不得留死角。

3、潔凈生產(chǎn)車(chē)間宜采用潔凈地漏，但是百級潔凈度區域不能使用地漏，避免污染。

4、各潔凈區之間和潔凈區與非潔凈區之間應保持一定的正壓差。

按照gmp的規范，注射用水一般規定需要使用純化水，而對于大輸液生產(chǎn)車(chē)間而言，注射用水可采用多效蒸餾水機或熱壓蒸餾水機進(jìn)行制備。

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