青霉素無(wú)菌粉針車(chē)間設計

青霉素粉針劑是一種注射用的無(wú)菌粉末，使用的時(shí)候用適宜的無(wú)菌溶液配置成溶液狀使用。青霉素屬于藥物，其生產(chǎn)環(huán)境必須符合gmp規范，環(huán)境中需要做到無(wú)塵、無(wú)菌。這里介紹下青霉素無(wú)菌粉針車(chē)間設計的一些內容。

一、廠(chǎng)房的設計、選址

根據gmp的規定，青霉素無(wú)菌粉針劑車(chē)間的選址的原則是：無(wú)菌車(chē)間的選址、設計、施工、改造和保養一定要適合生產(chǎn)操作的要求。設計的時(shí)候注意人物分流，物料按照生產(chǎn)流程順序，以最短的路線(xiàn)傳遞，避免往返交叉。工作人員的工作路線(xiàn)也要盡量設計短，避免迂回曲折。這樣設計的目的是最大限度減少差錯和交叉污染。

二、潔凈區的設計要求

青霉素藥物的精制、干燥室、和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區域之間保持相對負壓。生產(chǎn)或分裝類(lèi)青霉素藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應安裝高效空氣過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。生產(chǎn)或分裝青霉素類(lèi)藥物操作室的凈化空調系統應與其他藥物的凈化空調完全分開(kāi)。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調系統的新風(fēng)口之間應相隔一定的距離。

三、不同生產(chǎn)工序的潔凈度級別設計

屬于非最終滅菌的無(wú)菌制劑，根據GMP附錄規定：青霉素粉針劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應設置為百級或萬(wàn)級背景下的局部百級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為十萬(wàn)級。所以，我們可以給青霉素無(wú)菌粉針劑車(chē)間的灌封間設置為百級，洗瓶和洗膠塞間設計為十萬(wàn)級，配置、軋蓋及其他輔助房間設計為萬(wàn)級。

青霉素無(wú)菌粉針劑車(chē)間的設計一定要根據相關(guān)的gmp規范來(lái)設計，同時(shí)也要考慮不同生產(chǎn)廠(chǎng)家的自身條件因素。對于專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，他們在這方面非常專(zhuān)業(yè)，能根據您的具體情況做出詳細、合理的設計。清陽(yáng)工程成立于2007年，具有專(zhuān)業(yè)二級施工資質(zhì)，可提供設計、裝修、建設一站式服務(wù)，在gmp無(wú)菌車(chē)間設計施工方面不僅有著(zhù)專(zhuān)業(yè)的理論知識，操作案例也頗多，無(wú)論是醫療器械、藥廠(chǎng)、食品、化妝品、藥廠(chǎng)等均有成功案例，gmp認證通過(guò)率99.9%。如果您有無(wú)菌車(chē)間想要設計建設，可聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058提供您的具體要求，我們的專(zhuān)業(yè)設計人員會(huì )根據您的要求免費出方案報價(jià)。