gmp車(chē)間對空心膠囊溫濕度要求

空心膠囊是我們常見(jiàn)的一種藥品形式，外殼是明膠加輔料制成的帽、體兩節膠囊殼，內部裝固體或液體藥物。由于外殼的特殊性，對于生產(chǎn)環(huán)境非常嚴格，那么gmp車(chē)間對空心膠囊溫濕度要求是什么？

空心膠囊屬于藥品的一種，和其他藥品一樣需要在gmp無(wú)菌車(chē)間的環(huán)境中生產(chǎn)。這種藥品由于有外殼包裹，所以解決了藥品發(fā)苦、難以下咽的難題，受到了很多服用者的喜愛(ài)，所以這種形式的藥品也是生產(chǎn)的挺多的。一般這種藥品的生產(chǎn)的潔凈度要求是10萬(wàn)級的無(wú)菌車(chē)間，并且要求恒溫恒濕。

一般這種藥品的囊體要求是光潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)邊形、無(wú)異臭的。但同時(shí)這種藥品的囊體由于含有13~17%的水份，如果環(huán)境中水份過(guò)低的話(huà)膠囊易脆，水份過(guò)大的話(huà)，膠囊強度下降，又不利于充填。所以膠囊里的水份和環(huán)境相對濕度有一個(gè)水份平衡點(diǎn)，相對濕度超標了，會(huì )引起膠囊吸濕或二次干燥，影響使用。根據相關(guān)規定空心膠囊的儲存的溫濕度要求是：溫度10~25℃，相對濕度35~65%。

而在空心膠囊實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，gmp車(chē)間的溫濕度一般是：溫度18℃到25℃，濕度45%到65%。但是不同的生產(chǎn)廠(chǎng)家具體數據可能會(huì )有些區別，需要具體問(wèn)題具體分析。有人可能會(huì )有一個(gè)疑問(wèn)：這儲存條件和生產(chǎn)條件下的溫濕度控制不統一啊，會(huì )有影響嗎？由于生產(chǎn)過(guò)程中空心膠囊沒(méi)有長(cháng)時(shí)間暴露在空氣中，生產(chǎn)完畢就放到儲存室儲存了，而且在生產(chǎn)的過(guò)程中嚴格按照gmp來(lái)管理，用多少領(lǐng)多少，生產(chǎn)的時(shí)候領(lǐng)用，生產(chǎn)結束及時(shí)退庫。這樣操作有利于縮短空心膠囊在潔凈區暴露的時(shí)間。大體上可以解決溫濕度不統一的問(wèn)題，畢竟空心膠囊長(cháng)時(shí)間還是處于儲存條件下的，只要儲存條件下的溫濕度嚴格達到標準，就可以長(cháng)時(shí)間保存，一般可以存儲9個(gè)月以上。

無(wú)論是哪種藥品的生產(chǎn)環(huán)境要求都是比較嚴格的，不關(guān)要控制溫濕度，還要控制車(chē)間內的塵埃粒子數量、微生物數量等，這些數據都會(huì )對藥品的生產(chǎn)帶來(lái)影響，控制好了就是良性影響，控制不好就會(huì )污染藥品。所以實(shí)際上建設一個(gè)合格的藥品gmp車(chē)間是非常重要的，一定要找一家專(zhuān)業(yè)正規的工程公司來(lái)承接。清陽(yáng)工程成立于2007年，專(zhuān)業(yè)二級施工資質(zhì)，設計施工團隊上百人，可提供設計、裝修、建設一站式的凈化工程服務(wù)。在醫療器械、食品、化妝品、藥廠(chǎng)、實(shí)驗室等行業(yè)均有施工案例，承接過(guò)的案例gmp認證通過(guò)率達99.9%。請咨詢(xún)在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058詳談。