藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP（多圖，看這一篇就夠）
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）（1988年頒布，1998、2010年修訂），規范中將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區ABCD等4個(gè)級別。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）（1988年頒布，1998、2010年修訂），規范中將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區ABCD等4個(gè)級別。
A級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。
B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
各級別空氣懸浮粒子的標準
潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)標準
注：菌落形成單位（CFU）是指在瓊脂平板上經(jīng)過(guò)一定溫度和時(shí)間培養后形成的每一個(gè)菌落，是計算細菌或霉菌數目的單位。
最終滅菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境
非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境
所謂無(wú)菌藥品指的是法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。?
非無(wú)菌藥品：是指法定藥品標準中未列無(wú)菌檢查項目的制劑。?
1998版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和2010年版本的對比如下：
