口服固體制劑車(chē)間gmp設計-清陽(yáng)工程

固體制劑屬于藥物的一種，其生產(chǎn)環(huán)境必須要gmp生產(chǎn)車(chē)間，需要按照gmp要求設計、施工。固體制劑在藥物中的占比很高，很多藥廠(chǎng)都有生產(chǎn)，這篇文章清陽(yáng)工程小編給大家介紹口服固體制劑車(chē)間gmp設計的相關(guān)知識。

所謂的固體制劑gmp生產(chǎn)車(chē)間主要是指生產(chǎn)散劑顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等類(lèi)型藥物的生產(chǎn)車(chē)間，這種車(chē)間一般是要通過(guò)gmp認證。固體制劑比起液體制劑，物理、化學(xué)穩定都較好，生產(chǎn)成本更低、服用和攜帶更為方便，因而也得到更為普遍的生產(chǎn)。在眾多藥物形式中，固體制劑占比70%，這也從側面說(shuō)明了固體制劑gmp車(chē)間的需求量也是蠻高的。

一般設計固體制劑潔凈車(chē)間的時(shí)候需要遵守一定的規范，如《藥品成產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2013年修訂）及其附錄和《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50073-2001）。除此之外，還要遵守國家對于消防、安全、能源、建筑等方面的相關(guān)規定。這樣設計出來(lái)的固體制劑gmp車(chē)間才能符合相關(guān)規定。

固體制劑生產(chǎn)車(chē)間應在廠(chǎng)區合理布局，使得人流、物流通道的出入口盡量與廠(chǎng)區的人、物流相吻合，這樣會(huì )更便利。另外，固體制劑生產(chǎn)車(chē)間有一個(gè)最大的問(wèn)題是生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)塵量比較大，需要配備相應的除塵設備，另外在設計布局位置的時(shí)候注意不要影響廠(chǎng)區內其他潔凈度級別更高的車(chē)間。在滿(mǎn)足相關(guān)規范的同時(shí)，做到人物流獨立，物流的路線(xiàn)盡量短，并且不迂回返流。

另外為了保證車(chē)間內的潔凈度，需要設計一些輔助設備，如風(fēng)淋室、傳遞室、滅蠅燈等。風(fēng)淋室主要設置在人員進(jìn)出通道上，對于進(jìn)入潔凈車(chē)間的人員進(jìn)行除塵消毒等凈化措施，防止人員將污染帶入潔凈室內；而傳遞窗主要用于物品的取用，對于進(jìn)入潔凈室的物品，可通過(guò)傳遞窗進(jìn)行殺菌消毒后進(jìn)入潔凈室；滅蠅燈主要是用來(lái)捕捉蒼蠅、蚊蟲(chóng)等，防止這些小東西進(jìn)入污染車(chē)間內的環(huán)境。

口服固體制劑gmp車(chē)間設計施工均應符合規范并且按照實(shí)際生產(chǎn)工藝要求來(lái)，才能建設出合理合規的潔凈車(chē)間。清陽(yáng)工程在gmp車(chē)間凈化工程這方面具有豐富的設計施工經(jīng)驗，可以服務(wù)藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品、保健食品、實(shí)驗室等多種行業(yè)，聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058獲取免費方案和報價(jià)。