聊聊GMP制藥潔凈廠(chǎng)房分區-清陽(yáng)工程

制藥行業(yè)向來(lái)很?chē)栏?，生產(chǎn)環(huán)境更是嚴格，需要gmp車(chē)間，只有這樣的環(huán)境才能保證藥品的質(zhì)量。那么gmp制藥潔凈廠(chǎng)房分區是怎樣的一個(gè)分法呢？

不管是哪種廠(chǎng)房，都會(huì )根據產(chǎn)品的生產(chǎn)需要分為多個(gè)區域，不同的區域進(jìn)行不同的生產(chǎn)活動(dòng)，合理的分區是能大大提升生產(chǎn)效率和生產(chǎn)的便利性的。Gmp制藥潔凈廠(chǎng)房從大方面分為三大區域，即室外區、一般區和保護區、潔凈區以及無(wú)菌區，接下來(lái)一一介紹具體的內容。

一、室外區。室外區 （黑色區）指的是廠(chǎng)區內部或外部沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區域。比方說(shuō)與生產(chǎn)區不連接的辦公室、機加工車(chē)間、動(dòng)力車(chē)間、化工原料儲存區、餐廳、衛生間等均設置在此區域。

二、一般區和保護區。一般區和保護區（非控制區，制藥黑色區）是廠(chǎng)房?jì)炔慨a(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區域，如外包裝區、QC實(shí)驗區（質(zhì)量控制實(shí)驗室）、原輔料和成品儲存區等。

1.一般區：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設備和包材內表面直接暴露的環(huán)境。如無(wú)特殊要求的外包裝區域，環(huán)境對產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。

2.保護區：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設備和包材內表面直接暴露的環(huán)境。但該區域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。如有溫濕度要求的外包裝區域、原輔料及成品庫房、更衣室等。

三、潔凈區。潔凈區（制藥灰色區）是廠(chǎng)房?jì)炔繜o(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區域和無(wú)菌產(chǎn)品滅（除）菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區域。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設備和內包材在此區域暴露。如果在內包裝和外包裝之間沒(méi)有隔離，則整個(gè)包裝區域應歸入此等級的區域。潔凈區是GMP管理中的重點(diǎn)區域，分為ABCD四個(gè)等級。

A級潔凈區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

B級潔凈區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級潔凈區：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

四、無(wú)菌區。無(wú)菌區（制藥白色區）是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。

清陽(yáng)工程是江蘇昆山的一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)16年從事各類(lèi)潔凈廠(chǎng)房的裝修建設。我們是專(zhuān)業(yè)二級裝修資質(zhì)，報價(jià)合理，經(jīng)驗豐富，不偷工減料，提供售后服務(wù)。歡迎致電18015531058聯(lián)系我們，了解更多詳情。