疫苗生產(chǎn)車(chē)間是無(wú)菌生產(chǎn)的么？

由于新冠疫情的影響，人們對于疫苗的關(guān)注度有所提高，有人問(wèn)：疫苗生產(chǎn)車(chē)間是無(wú)菌生產(chǎn)的嗎？作為專(zhuān)業(yè)無(wú)菌車(chē)間凈化公司-清陽(yáng)工程告訴您：疫苗生產(chǎn)車(chē)間屬于醫藥類(lèi)的廠(chǎng)房，其生產(chǎn)車(chē)間必須是gmp無(wú)菌車(chē)間，車(chē)間內的標準是無(wú)塵、無(wú)菌。

疫苗屬于生物制品，其生產(chǎn)環(huán)境的設計建設要符合生物制品的生產(chǎn)環(huán)境的要求，疫苗無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度要求為：無(wú)菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規定的各工序灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等采用B級背景下的局部A級；體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝采用c級；原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒采用D級。

由于疫苗生產(chǎn)的特殊性，有菌（毒）的操作區需設置獨立的空氣凈化系統，并且來(lái)自病原體操作區的空氣不可以循環(huán)使用。來(lái)自危險度為二類(lèi)以上病原體操作區的空氣應當通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應當定期檢查。?

一支新的疫苗從實(shí)驗室走向市場(chǎng)，大概需要經(jīng)過(guò)7個(gè)步驟，即細胞培養、病毒培養、滅活、純化、配比（半成品）、無(wú)菌灌裝、包裝，其中任何一個(gè)環(huán)節都應該在相應潔凈度的區域內進(jìn)行操作，并且嚴格按照gmp規范操作，不允許出任何差錯，因為哪怕小小的一個(gè)失誤都有可能導致疫苗中途夭折、報廢。

進(jìn)入疫苗gmp無(wú)菌車(chē)間的人員需換上專(zhuān)用的潔凈服、潔凈鞋，戴潔凈帽、戴口罩、戴防護眼鏡，手部清潔消毒后戴上專(zhuān)用的手套，經(jīng)過(guò)必備的凈化措施，才能進(jìn)入潔凈車(chē)間內。這樣的全副武裝，既是為了防止人員將灰塵和細菌帶入無(wú)菌車(chē)間內，也是為了保證工作人員的身體健康。

疫苗生產(chǎn)同步進(jìn)行的，還有質(zhì)控檢測，且貫穿全程。疫苗中間產(chǎn)品以及最終的成品不僅需要符合相關(guān)質(zhì)量控制部門(mén)設定的質(zhì)量標準，還需經(jīng)過(guò)國家的中檢院的質(zhì)量鑒定，各項檢測都符合標準后，疫苗才能夠被批準投入使用。

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