藥品無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間潔凈等級的劃分

為了保證食品、藥品等的產(chǎn)品質(zhì)量，除了要把控原材料的質(zhì)量關(guān)，還要對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴格的控制，需要gmp無(wú)菌車(chē)間，那么藥品無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間潔凈等級的劃分是怎樣的呢？

2010新版藥品gmp無(wú)菌車(chē)間潔凈度劃分為ABCD四個(gè)等級，不同生產(chǎn)環(huán)節需要的潔凈度等級不一樣。藥品比起其他的產(chǎn)品需要的無(wú)菌車(chē)間環(huán)境更為嚴苛，是由藥品治病救人的功能決定的。

無(wú)菌車(chē)間潔凈區的潔凈等級劃分為ABCD四個(gè)級別，每個(gè)級別對于懸浮粒子的數量和微生物數量的規定都是不一樣的，為了看數據更為直觀(guān)，通過(guò)表格的形式來(lái)體現。

潔凈區空氣潔凈度級別對懸浮粒子的要求如下表：

潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)標準如下圖：

藥品制劑車(chē)間潔凈分區如下，其他產(chǎn)品可以適當參考：

A級：高風(fēng)險操作區，如罐裝區、放置膠塞桶與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器區域、無(wú)菌裝配或連接操作的區域。

B級：無(wú)菌配制和罐裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的操作區步驟的潔凈區。

非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境：

B級背景下的A級：處于未完全密封（軋蓋前產(chǎn)品）狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉運，如產(chǎn)品罐裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；罐裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放；無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分類(lèi)。

B級：處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內的轉運；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密封容器內的轉運和存放。

C級：罐裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過(guò)濾。

D級：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝滅菌。

最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境：

C級背景下的A級：容易漲菌、罐裝速度慢、罐裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數秒后方可密封等高污染風(fēng)險產(chǎn)品的罐裝（或灌封）。

C級：產(chǎn)品罐裝（或灌封）；高污染風(fēng)險產(chǎn)品的配制和過(guò)濾；眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑的配制、罐裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和容器最終清洗后的處理。

D級：軋蓋；罐裝前物料的準備；產(chǎn)品配制（指濃配貨采用密封系統的配制）和過(guò)濾直接接觸藥品的包裝材料和容器具的最終清洗。

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