軟膠囊的GMP車(chē)間布置要求-清陽(yáng)工程

軟膠囊是藥品的一種，而藥品承擔著(zhù)治病救人的重要任務(wù)，是強制要求使用使用gmp車(chē)間的，只有這樣的車(chē)間才能真正為產(chǎn)品的生產(chǎn)提供適宜的生產(chǎn)環(huán)境。那么，軟膠囊的gmp車(chē)間布置要求是怎樣的呢？

軟膠囊gmp車(chē)間的相關(guān)設置一定要根據該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)來(lái)設置，一般來(lái)說(shuō)可以將該車(chē)間的潔凈度等級設置為萬(wàn)級潔凈度，車(chē)間內的溫度宜設置為10-25℃，相對濕度35%-45%。在這樣的一個(gè)環(huán)境中才能有效地保證藥品的質(zhì)量和安全，生產(chǎn)出讓消費者放心的軟膠囊制品。

為了防止交叉污染，軟膠囊gmp車(chē)間需要分別設置三個(gè)出入通道，一處是人流通道，是專(zhuān)為人員通行設置的通道，人員通過(guò)該通道上設置的更衣室更換成潔凈室專(zhuān)用的衣物，戴潔凈帽，穿潔凈鞋，將手部清潔干凈并消毒后，再經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室吹淋塵埃后才能進(jìn)入到潔凈車(chē)間內；一處是原輔料通道，這個(gè)通道是專(zhuān)門(mén)為原輔料進(jìn)入設置的通道，原輔料經(jīng)過(guò)脫包間脫去外包裝以后，經(jīng)由通道上設置的傳遞窗送入到潔凈室內；還有一處是成品通道，這個(gè)通道是專(zhuān)門(mén)為生產(chǎn)成品設置的通道，成品生產(chǎn)出來(lái)后，經(jīng)由車(chē)間的設置的成品通道送出潔凈室外。

由于軟膠囊在生產(chǎn)過(guò)程中其中一些步驟如粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒等，會(huì )產(chǎn)生較大的粉塵，這些粉塵如果不加以控制就會(huì )影響車(chē)間內的潔凈環(huán)境，所以對這些步驟應設置相應的除塵、捕塵裝置將產(chǎn)生的粉塵及時(shí)收集，然后然后通過(guò)排風(fēng)系統排出潔凈車(chē)間外。軟膠囊生產(chǎn)中的一些步驟如配漿、容器具清洗會(huì )產(chǎn)生較大的熱量和濕氣，需要設計排濕裝置，同時(shí)還應設置前室，避免其他相鄰的潔凈間受到濕氣和熱量的影響。其中軟膠囊gmp車(chē)間的烘房也是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序。將烘房室排風(fēng)系統與烘箱排氣系統相連，并設置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。鋁塑包裝機工作時(shí)會(huì )產(chǎn)生較大的異味，為此也需要機器是上方設置排風(fēng)系統將異味排出去。

對于軟膠囊gmp車(chē)間來(lái)說(shuō)有必要設置參觀(guān)走廊。參觀(guān)走廊的作用一是人物流通道，也是保證消防安全通道暢行的保證之一。參觀(guān)走廊可以作為潔凈區與外界的緩沖，從而更好的保證生產(chǎn)區域的潔凈；另外參觀(guān)者從參觀(guān)走廊參觀(guān)軟膠囊gmp車(chē)間也不會(huì )影響正常的生產(chǎn)活動(dòng)。

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