注射劑gmp車(chē)間的潔凈級別

注射劑由于直接與人體直接接觸，所以對于它的生產(chǎn)尤為嚴格，生產(chǎn)車(chē)間必須為gmp車(chē)間，并且不同類(lèi)型的注射劑和不同的生產(chǎn)階段要求的潔凈度等級不一樣，清陽(yáng)工程小編給您詳細介紹注射劑gmp車(chē)間的潔凈級別。

對于gmp車(chē)間的潔凈度級別的等級分類(lèi)問(wèn)題，國際上和我國分類(lèi)都不太一樣。我國98年版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的gmp無(wú)菌藥品附錄中對注射劑的潔凈級別作出了相關(guān)規定。

一、最終滅菌藥品的潔凈級別要求：

1、100級或10000級背景下的局部100級：適用于大容量注射劑（≥50毫升）的灌封。

2、10000級：適用于注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

3、100000級：適用于注射劑濃配或采用密閉系統的稀配。

二、非最終滅菌藥品的潔凈級別要求：

1、100級或10000級背景下局部100級：適用于灌裝前不需要除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

2、10000級：適用于灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。

3、100000級：適用于軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

三、其他無(wú)菌藥品的潔凈級別要求：

10000級：適用于供角膜創(chuàng )傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

? ?以上就是關(guān)于注射劑gmp車(chē)間潔凈級別的介紹，可以看出要求非常的嚴格，所以一定要一家正規專(zhuān)業(yè)的凈化公司來(lái)承接，否則，設計的車(chē)間不合乎規定，達不到相關(guān)的標準，是過(guò)不了藥監局的檢查的。清陽(yáng)工程成立于2007年，是一家非常專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)二級施工資質(zhì)，上百人團隊，已經(jīng)有15年的施工經(jīng)驗。承接過(guò)多種行業(yè)多種潔凈度等級的gmp車(chē)間凈化工程，如食品、化妝品、制藥、醫療器械等行業(yè)，我們熟悉相關(guān)的要求和規定，嚴格按照gmp規范施工，gmp通過(guò)率達99.9%。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服了解更多詳情。