中藥制劑gmp車(chē)間設計要求是什么？

作為治病救人的中藥制劑，生產(chǎn)制作是非常嚴格的，不允許出現任何的差錯，需要遵守相關(guān)的制藥gmp規范，所以在設計建設廠(chǎng)房的時(shí)候也要求很高，那么，中藥制劑gmp車(chē)間設計要求是什么？

潔凈度相關(guān)要求

1、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。

2、非創(chuàng )傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠(chǎng)房?jì)壬a(chǎn)，但是必須進(jìn)行有效的控制與管理。

3、中藥標本室應與生產(chǎn)區分開(kāi)。

4、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進(jìn)行操作，并在線(xiàn)進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區;采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。

5、浸膏的配料、粉碎、過(guò)篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠(chǎng)房應當能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應當參照潔凈區管理。

中藥制劑gmp車(chē)間車(chē)間設計要求

應該分別設置潔凈生產(chǎn)區、倉儲區、質(zhì)檢區、輔助區。

一、潔凈生產(chǎn)區的一些要求

1、高致敏性藥品或生物制品必須設置獨立專(zhuān)用的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區域應保持相對負壓，排風(fēng)經(jīng)過(guò)凈化處理。

2、生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應當使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，排風(fēng)應當經(jīng)過(guò)凈化處理。

二、倉儲區的要求

1、設置不同分區存放不同的材料和產(chǎn)品。如待驗收、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等。

2、設置必要的設施對產(chǎn)品或物料進(jìn)行適當的清潔后方可放入倉儲區內。

3、設置單獨的物料取樣區。潔凈度級別與生產(chǎn)要求相一致。

三、質(zhì)檢區的要求

1、設立單獨的質(zhì)量控制實(shí)驗室，與生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應當彼此分開(kāi)。

2、將一些重要的檢測儀器放置專(zhuān)用的儀器室，以避免儀器受到干擾和破壞。

四、輔助區的要求

輔助區需設置一些專(zhuān)用的休息室、更衣室、盥洗室等，輔助區的設置注意不要影響其他分區。盥洗室不得與生產(chǎn)區和倉儲區直接想通。

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