膠囊劑車(chē)間的gmp要求-清陽(yáng)工程

膠囊劑是一種是將藥物填充在空心硬質(zhì)膠囊中制成的固體制劑，這種藥物形式比較易于接受，因而很多藥物都使用這種形式生產(chǎn)。而且這種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求也高，這篇文章我們介紹下膠囊制劑車(chē)間的gmp要求。

膠囊制劑的生產(chǎn)是需要在gmp生產(chǎn)車(chē)間內進(jìn)行的，膠囊劑的生產(chǎn)流程一般為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理。根據新版藥品gmp的要求，藥品生產(chǎn)的不同的生產(chǎn)工序根據產(chǎn)品的工藝的需要求需要設置不同的潔凈度等級，即ABCD等四個(gè)等級，將重要程度不同的工序安排在合適的潔凈度環(huán)境下才能生產(chǎn)出符合要求的藥品。另外潔凈車(chē)間的溫濕度范圍一般控制在溫度10℃-25℃，相對濕度35%-45%。

對膠囊劑gmp凈化車(chē)間還需要進(jìn)行合理的平面布局，需要設置單獨的專(zhuān)為人員通行的人流通道和專(zhuān)為物料通行的物流通道，并且人流和物流通道不可有交叉的地方，以避免給潔凈區域帶來(lái)交叉污染。一般給膠囊劑車(chē)間設置三個(gè)出入口，一個(gè)是人員進(jìn)入的入口，專(zhuān)給人員通行用，人從這個(gè)入口進(jìn)去換上專(zhuān)用的衣服、鞋子、帽子，經(jīng)過(guò)凈化措施后從人流通道進(jìn)入潔凈車(chē)間。一個(gè)是原輔料入口，一般原輔料經(jīng)過(guò)外包間脫去外包裝經(jīng)由傳遞窗進(jìn)入潔凈車(chē)間。一個(gè)出口，就是專(zhuān)門(mén)運輸生產(chǎn)好的產(chǎn)品的。

由于膠囊劑的生產(chǎn)過(guò)程中有些步驟會(huì )產(chǎn)生比較多的塵埃，還會(huì )排出很多的熱氣和濕氣、臭味，所以需要對這些排出的污染，采取一定的措施，否則也會(huì )影響車(chē)間的生產(chǎn)環(huán)境。如設置必要的捕塵、除塵裝置，在產(chǎn)塵室內回風(fēng)和排風(fēng)系統，排風(fēng)系統和送風(fēng)系統互鎖，不同時(shí)開(kāi)啟，避免誤操作。還需要設置排濕裝置，將濕氣排出去，鋁塑包裝機工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故設置排風(fēng)，將產(chǎn)生的臭味排出去。

總之，膠囊劑車(chē)間的gmp要求就是要合理設計建設gmp車(chē)間。清陽(yáng)工程是一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，我們具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和自己專(zhuān)業(yè)的設計施工團隊，可以為顧客提供設計、裝修、建設一站式服務(wù)。成立15年來(lái)，供承接過(guò)超450家凈化工程，其中在藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、化妝品均有成功的gmp車(chē)間案例，所以具備了各種行業(yè)各種潔凈度等級的潔凈車(chē)間的建設經(jīng)驗，能更專(zhuān)業(yè)、更高效地完成凈化工程。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058獲取免費的方案和報價(jià)。