生物制藥gmp車(chē)間要求-清陽(yáng)工程

一提到生物制藥，稍微懂點(diǎn)行都知道必然會(huì )和gmp掛鉤，也確實(shí)生物制藥的生產(chǎn)環(huán)境要求是很高的。那么，生物制藥gmp車(chē)間要求是怎樣的呢？

2019年11月28日發(fā)布的GMP附錄3《生物制品》中有著(zhù)下過(guò)定義，即生物制藥（生物制品）是指包括細菌類(lèi)疫苗（含類(lèi)毒素）、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長(cháng)因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態(tài)制劑等。

生物制藥的質(zhì)量不是被檢驗出來(lái)的，而是通過(guò)將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程置于科學(xué)的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質(zhì)量加以保證。藥品不僅要符合質(zhì)量標準，而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品，方可作為合格的藥品。

而作為生物制藥的生產(chǎn)車(chē)間-gmp車(chē)間的要求就顯得尤為重要了，而為了能有效地保證藥品的質(zhì)量，生物制藥gmp車(chē)間要求也是很?chē)栏竦?，具體如下：

1、車(chē)間的潔凈度有著(zhù)較高的要求。因為藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì )產(chǎn)生很多的污染物，比方藥物粉塵、有害氣體顆粒、細菌等污染物，除了藥品之外，生產(chǎn)人員也會(huì )產(chǎn)生一些細菌、塵埃之類(lèi)，人員在走動(dòng)的過(guò)程中也會(huì )產(chǎn)生塵埃、微生物等。這么多的污染物，如果不加以控制，藥品在這種環(huán)境下生產(chǎn)出來(lái)是沒(méi)辦法保證質(zhì)量的。所以生物制藥gmp車(chē)間一般要求要有很高的潔凈度，而且是不同的生產(chǎn)區域設置不同的潔凈度等級，通常為ABCD四個(gè)等級，根據不同的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)來(lái)具體確定哪個(gè)區設定成什么樣的等級。

2、gmp車(chē)間需要合理進(jìn)行布局。選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局合理，不得互相妨礙；廠(chǎng)區和廠(chǎng)房?jì)鹊娜?、物流走向應當合理。另外需要設置單獨的人物流通道，人員和物品需要分別從人員通道和物流通道進(jìn)入潔凈車(chē)間，并且分別在通道上設置凈化設備，這樣也可以防止交叉污染。

3、gmp車(chē)間的裝修材料和設備也是有一定要求的。使用在生物制藥gmp車(chē)間的材料和設備必須符合質(zhì)量要求。比方吊頂、墻面、地面材料需具備一定的厚度，產(chǎn)品剛性強，表面整潔光滑易于清潔，不容易產(chǎn)塵，密封性好，耐腐蝕耐酸堿等。吊頂、墻面一般使用50mm厚的彩鋼板材料，地面多使用環(huán)氧樹(shù)脂自流坪地面。

清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和獨立的團隊上百人，15年專(zhuān)業(yè)從事gmp車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等凈化車(chē)間的設計裝修建設工作，多年來(lái)為450多家客戶(hù)提供了高質(zhì)量的凈化車(chē)間。我們集過(guò)硬的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)于一體，能更專(zhuān)業(yè)、更高效地完成您的凈化工程。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。