十萬(wàn)級gmp藥品生產(chǎn)車(chē)間怎樣的標準？

藥品治病救人的功效決定了它的生產(chǎn)過(guò)程也會(huì )相當嚴格，藥品生產(chǎn)車(chē)間需要符合gmp車(chē)間標準，嚴格控制塵埃數量和微生物數量，一般潔凈等級要達到十萬(wàn)級或以上的標準。那么，十萬(wàn)級gmp藥品生產(chǎn)車(chē)間是怎樣的標準呢？

gmp要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規要求。藥品gmp車(chē)間一般有萬(wàn)級、十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級，而以十萬(wàn)級居多，而這個(gè)級別的要求和標準也是比較嚴格的。

1、一般使用10萬(wàn)級藥品生產(chǎn)車(chē)間的場(chǎng)合有：口服液車(chē)間、生測室、潔凈采樣車(chē)間、潔凈棚、灌裝車(chē)間和內包裝車(chē)間等對潔凈度要求比較高的場(chǎng)合。

2、塵粒最大允許數：大于或等于0.5微米的粒子不超過(guò)3500000，大于或等于5微米的粒子數量不超過(guò)20000個(gè)。

3、微生物最大允許數：浮游菌數量不超過(guò)500個(gè)每立方米；沉降菌不超過(guò)10個(gè)每培養皿。

4、十萬(wàn)級的溫濕度要求是：溫度冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

5、新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20%-30%；照度大于等于300Lux。

6、壓差：同樣潔凈度等級之間保持一致的壓差；不同潔凈度等級的壓差大于或等于5Pa，潔凈室和非潔凈室壓差要大于或等于10Pa。

7、噪音：十萬(wàn)級噪聲級≤65dB（A）。

8、材料：不同的地方使用的材料均應該符合十萬(wàn)級gmp藥品生產(chǎn)車(chē)間的標準。

9、人員進(jìn)出：為了防止人員進(jìn)出將細菌和污染物帶入無(wú)塵車(chē)間，所以應該按照嚴格的操作程序來(lái)進(jìn)入。一般步驟是：換拖鞋→進(jìn)入一更、洗手→進(jìn)入二更，換上潔凈帽、潔凈服、潔凈鞋→進(jìn)入緩沖區，戴口罩，手消毒→風(fēng)淋室自?xún)簟M(jìn)入gmp車(chē)間。具體要根據生產(chǎn)藥品的種類(lèi)來(lái)確定。

總之，十萬(wàn)級gmp藥品生產(chǎn)車(chē)間的標準是非常嚴格的，無(wú)論是建設車(chē)間還是生產(chǎn)過(guò)程都應該嚴格遵守。清陽(yáng)工程是一家凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)二級施工資質(zhì)，百人團隊，可提供從設計、裝修到建設全套服務(wù)。我們在藥品、食品、實(shí)驗室、醫療器械、化妝品等gmp車(chē)間裝修方面有著(zhù)很多成功的案例。如果想了解更多清陽(yáng)的詳情，可以咨詢(xún)在線(xiàn)客服。