原料藥生產(chǎn)需要gmp車(chē)間么？-清陽(yáng)工程

原料藥是比較常見(jiàn)的一種藥品，但是這種藥和藥店售賣(mài)的成品藥又有著(zhù)比較大的區別，一般可以將這種藥分為無(wú)菌原料藥和非無(wú)菌原料藥。那么原料藥生產(chǎn)需要gmp車(chē)間么？

原料藥，指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。這種藥品又分為無(wú)菌原料藥和非無(wú)菌原料藥，這兩種類(lèi)型的原料藥有著(zhù)不同的生產(chǎn)工序，而不同的生產(chǎn)工序對于生產(chǎn)環(huán)境的要求也是不一樣，有些生產(chǎn)工序需要在潔凈環(huán)境生產(chǎn)，有些就不需要。原料藥生產(chǎn)需要gmp車(chē)間的生產(chǎn)工序如下：

1、無(wú)菌原料藥要求比較嚴格，有很多的生產(chǎn)工序是需要在gmp車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)的，如：

B級背景下的A級潔凈度：（1）無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝；（2）直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配。

B級潔凈度：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。

D級潔凈度：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

2、非無(wú)菌原料藥要求不是很?chē)栏?，所以大部分的生產(chǎn)工序對于生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有潔凈度要求，但是有些生產(chǎn)工序也有潔凈度要求，需要在gmp車(chē)間內生產(chǎn)，如：

非無(wú)菌原料藥有幾個(gè)生產(chǎn)步驟需要在D級潔凈度的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)，即：1、精制、烘干、包裝的暴露工序；2、直接接觸藥品的包裝材料、器具的清洗、裝配或包裝。其他的生產(chǎn)步驟基本沒(méi)有潔凈度要求，只要生產(chǎn)環(huán)境干凈、整潔即可。由此可以看出，非無(wú)菌原料藥對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求并不高。

由以上可知，原料藥生產(chǎn)有些是需要gmp車(chē)間的，如果是需要這種生產(chǎn)車(chē)間的，就需要對這種車(chē)間進(jìn)行精心地設計裝修，比方說(shuō)對車(chē)間進(jìn)行合理的車(chē)間布局，使用合適的材料來(lái)對車(chē)間進(jìn)行合理的裝修，根據車(chē)間的潔凈度等級選擇合適的凈化設備以實(shí)現車(chē)間的潔凈度要求等等。而這些能否做的專(zhuān)業(yè)，能否建設出合格的gmp車(chē)間，就需要找一家靠譜專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司。清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和上百人的團隊，15年專(zhuān)業(yè)從事各種類(lèi)型的凈化車(chē)間的設計、裝修、建設工作，目前已為450多家客戶(hù)提供了專(zhuān)業(yè)的凈化車(chē)間，贏(yíng)得了顧客的一致好評。并且，我們在藥品、食品、化妝品、醫療器械等行業(yè)均有成功的gmp車(chē)架案例，可以更專(zhuān)業(yè)、更高效地完成您的凈化工程?？梢月?lián)系我們在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。