制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間用水要求是怎樣的？

生產(chǎn)藥品的原料、過(guò)程、人員操作都是相當的嚴格的，要符合gmp規范的要求，而且制藥廠(chǎng)用水也是有很高的要求的，不能隨便使用。那么制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間用水要求是怎樣的？今天，清陽(yáng)工程小編就來(lái)給您詳細說(shuō)說(shuō)。

制藥用水一般包括這幾種：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。

飲用水又稱(chēng)原水，通常為自來(lái)水公司供應的自來(lái)水或井水。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

純化水，是經(jīng)過(guò)特殊工藝制得的水，不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

注射水是以純水作為原水，經(jīng)特殊設備制得的水，可作為配制注射劑用的溶劑。

滅菌注射用水為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

制藥廠(chǎng)gmp車(chē)間用水要求如下：

1、制藥用水根據不同的用途使用不同的水，要符合《中華人民共和國藥典》中的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水的最低標準是飲用水。

2、用以?xún)Υ婧洼斔椭扑幱盟兓?、注射用水）的儲水罐和管道材料必須五毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

3、水處理設備的設計、安裝等應確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。

4、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

5、定期對制藥用水和原水的水質(zhì)進(jìn)行檢測，并做好相關(guān)記錄。

制藥用水處理工藝主要有以下幾種：

1、原水為地下水：砂濾器+精密過(guò)濾器+反滲透+混床或EDI

2、原水為自來(lái)水：砂濾器+活性碳過(guò)濾器+精密過(guò)濾器+RO+混床或EDI3

3、原水為地表水：

①多介質(zhì)過(guò)濾器+活性碳過(guò)濾器+精密過(guò)濾器+RO+混床或EDI

②多介質(zhì)過(guò)濾器(或其它形式過(guò)濾器)+超濾+精密過(guò)濾器+RO+混床或EDI

③盤(pán)式過(guò)濾器+超濾+精密過(guò)濾器+RO+混床或EDI

水處理中常用的管道材質(zhì)一般為碳鋼管、UPVC管、不銹鋼管、鋼襯膠或塑管。制藥用水影響著(zhù)藥品的質(zhì)量，所以質(zhì)量不可忽視。但是同樣的，建設一間高質(zhì)量的制藥廠(chǎng)gmp車(chē)間也是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。清陽(yáng)工程在凈化工程領(lǐng)域有著(zhù)15年的施工經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)二級施工資質(zhì)，團隊上百人，自有凈化設備生產(chǎn)線(xiàn)。我們可以承接各種行業(yè)各種潔凈級別的gmp車(chē)間，并且gmp通過(guò)率達99.9%，以往多家成功案例可以證明。如想了解清陽(yáng)更多詳情請聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058（微信同號）。