如何判斷醫療器械是否需要無(wú)菌車(chē)間？

大家都知道醫療器械的生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境有著(zhù)特殊的要求，但可能很多人了解的并不多，不知道如何判斷醫療器械是否需要無(wú)菌車(chē)間？需要那種等級？

為了給大家解決這個(gè)問(wèn)題，筆者特意去搜索了資料，發(fā)現北京藥監局給出了詳細的說(shuō)明，把一些常見(jiàn)的醫療器械需要什么樣等級的無(wú)菌車(chē)間進(jìn)行詳細的說(shuō)明，這個(gè)可以說(shuō)是權威了。朋友們，可以自行對照自己所從事的醫療器械類(lèi)別判斷是否需要無(wú)菌車(chē)間，需要哪種等級的無(wú)菌車(chē)間。

（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應當為 10 萬(wàn)級；靜脈留置導管生產(chǎn)環(huán)境應當為萬(wàn)級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為 30 萬(wàn)級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬(wàn)級下局部百級環(huán)境下進(jìn)行；對于沒(méi)有熱原（或內毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫用口罩、醫用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30 萬(wàn)級。

　?。?）吻合器（釘）應當按照植入性醫療器械附錄執行；栓塞劑應當按照植入性醫療器械附錄執行；人工皮膚應當按照植入性醫療器械附錄執行；可吸收材料應當按照植入性醫療器械附錄執行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產(chǎn)品應當按照無(wú)菌醫療器械附錄執行。

　?。?）植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈間內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應當不低于萬(wàn)級潔凈度級別。如：血管內支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等。

　?。?）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應當不低于 10 萬(wàn)級潔凈度級別。如：心臟起搏器、經(jīng)皮引流管（器具）血液分離或過(guò)濾器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節假體、骨水泥等。

　?。?）與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應當在不低于 30 萬(wàn)級潔凈間內進(jìn)行。如：無(wú)菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和其他標稱(chēng)為無(wú)菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無(wú)菌植入性醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗證、確認。

　?。?）對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應當在萬(wàn)級下的局部百級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

　?。?）與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應經(jīng)驗證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸， 應當在不低于 30 萬(wàn)級潔凈室（區）內生產(chǎn)。與無(wú)菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應當采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗證，若包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于 30 萬(wàn)級潔凈室（區）內生產(chǎn)。

清陽(yáng)工程可以承接三十萬(wàn)級、十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級、百級等多種潔凈度等級的醫療器械無(wú)菌車(chē)間的裝修建設，

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