2023年醫用敷料的新的分類(lèi)標準和管理

2023年7月13日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發(fā)布《2023年第二次醫療器械分類(lèi)界定結果匯總》。該文件對醫用輔料分類(lèi)標準進(jìn)行新的修訂。

醫用敷料主要用于清潔、覆蓋創(chuàng )面，吸收體內滲出液，為創(chuàng )面提供愈合環(huán)境。部分醫用敷料在手術(shù)中還可用于支撐器官或組織。它們在醫療衛生領(lǐng)域起到了重要作用。

近年來(lái)，醫用敷料在化妝品行業(yè)的應用逐漸受到歡迎。由于作為醫療器械產(chǎn)品，它們比化妝品更衛生、更安全，因此受到了消費者的青睞。

為了給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供更明確的標準和管理要求，并保障消費者的權益，此次共有6款醫用敷料被列入II、III類(lèi)醫療器械管理。

其中，用于細微創(chuàng )面護理的醫用敷料如液體成膜敷料、水凝膠敷料、創(chuàng )面敷料被列入II類(lèi)醫療器械管理；用于較大創(chuàng )面或較高風(fēng)險的創(chuàng )面護理的醫用敷料如：膠原貼敷料、水膠體敷料、液體傷口成膜敷料被列入III類(lèi)醫療器械管理。

同時(shí)，還有7類(lèi)產(chǎn)品因不用于創(chuàng )面，或只用于結構完整的皮膚表面的保護與護理，被建議不納入械字號管理。這7類(lèi)產(chǎn)品包括皮膚煙酸反應液、浸潤膠原蛋白原液的非織造布、聚谷氨酸鈉碳纖維貼、聚谷氨酸無(wú)紡布貼、重組膠原蛋白液體、透明質(zhì)酸鈉貼和透明質(zhì)酸鈉凝膠。

I、II、III類(lèi)醫用敷料醫療器械產(chǎn)品如何管理？

當醫用敷料被歸為I類(lèi)醫療器械時(shí)，其管理方式是實(shí)行產(chǎn)品備案。由于I類(lèi)醫療器械的風(fēng)險程度較低，常規管理即可滿(mǎn)足要求。備案人需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，并且不需要進(jìn)行臨床試驗。

當醫用敷料被歸為II類(lèi)醫療器械時(shí)，其管理方式是實(shí)行產(chǎn)品注冊。由于II類(lèi)醫療器械具有中度風(fēng)險，需要采取更嚴格的管理措施。注冊申請人需要向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料，并且需要進(jìn)行臨床試驗。據了解，一個(gè)II類(lèi)產(chǎn)品申報注冊證的最短周期為八個(gè)月到一年，這個(gè)過(guò)程中需要付出大量的人力、物力和財力成本。

當醫用敷料被歸為III類(lèi)醫療器械時(shí)，其管理方式同樣是實(shí)行產(chǎn)品注冊。由于III類(lèi)醫療器械具有高風(fēng)險，需要采取特別嚴格的控制管理措施。注冊申請人需要向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料，并且需要進(jìn)行臨床試驗。

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