醫用口罩生產(chǎn)車(chē)間gmp要求是什么？

由于新冠肺炎的爆發(fā)，口罩成了出門(mén)必備之物。很多的工廠(chǎng)新增口罩生產(chǎn)線(xiàn)，但是有很多都是不合規的?？谡职词褂糜猛痉譃槠胀裼煤蛯?zhuān)業(yè)醫用口罩，這兩種口罩生產(chǎn)要求是不一樣的。醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械，它的生產(chǎn)流程應符合GMP的要求。那么，醫用口罩生產(chǎn)車(chē)間gmp要求是什么呢？

一、關(guān)于潔凈度等級的要求

醫療器械按照風(fēng)險程度分為三類(lèi)，一類(lèi)屬于風(fēng)險程度低；二類(lèi)具有中度風(fēng)險；三類(lèi)屬于高風(fēng)險。風(fēng)險程度越高，對于生產(chǎn)環(huán)境的要求就越高。而醫用口罩作為二類(lèi)醫療器械，國家對其生產(chǎn)車(chē)間有著(zhù)嚴格的要求。要求它的生產(chǎn)環(huán)境必須是十萬(wàn)級的gmp凈化車(chē)間，或者以上的潔凈車(chē)間。車(chē)間應該達到無(wú)塵、無(wú)菌的標準。一些有特殊要求的口罩還必須在恒溫恒濕的環(huán)境下生產(chǎn)。

十萬(wàn)級醫用口罩gmp車(chē)間的要求有：

1、塵粒最大允許數大于等于0.5微米的數量不超過(guò)350萬(wàn)個(gè)，大于等于5微米的數量不超過(guò)2萬(wàn)個(gè)。

2、微生物最大允許數，浮游菌數不超過(guò)500個(gè)/m，沉降菌數量不超過(guò)10個(gè)每培養皿。

3、溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波動(dòng)范圍±2℃。冬季濕度30－ 50％，夏季濕度?50－ 70％。假如，對于溫濕度沒(méi)有特殊要求的情況下，就以工作人員感覺(jué)舒適的溫濕度為宜。

4、壓差。相同潔凈度等級的保持一致，不同潔凈度等級的之間壓差≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa。

二、生產(chǎn)流程中的gmp要求

1、醫用口罩的生產(chǎn)流程一般是挑選原料-制片生產(chǎn)-焊合成型-內包車(chē)間-外包出貨，從挑選原來(lái)到成型內包，這這個(gè)過(guò)程都是必須按照gmp要求，做到無(wú)塵、無(wú)菌。車(chē)間布局也要合理，注重工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離盡量縮短，避免迂回和往返運輸過(guò)程中造成交叉感染。

2、對于進(jìn)出口罩凈化車(chē)間的人員也應該嚴格按照相關(guān)流程進(jìn)入。換潔凈鞋和潔凈服-更衣?lián)Q鞋后進(jìn)入緩沖區洗手消毒-進(jìn)入風(fēng)淋室進(jìn)行無(wú)塵化吹淋-進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間。對于人員進(jìn)行嚴格消毒旨在避免進(jìn)出人員將塵埃和微生物帶入凈化車(chē)間，形成新的污染源。

總之，醫用口罩生產(chǎn)車(chē)間必須符合gmp要求，生產(chǎn)出的口罩才能達到醫用的標準，才能有效阻止病菌、粉塵、飛沫進(jìn)入口鼻，更好的起到防范新冠肺炎的目的。清陽(yáng)工程是一家成立15年的凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)二級資質(zhì)，自有百人團隊，自建凈化設備生產(chǎn)線(xiàn)，對于各種行業(yè)各種潔凈級別的無(wú)塵室、潔凈室、無(wú)菌室等都有著(zhù)豐富的施工經(jīng)驗。醫用口罩gmp車(chē)間施工案例也很多，點(diǎn)擊咨詢(xún)在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。