醫療器械gmp車(chē)間對滅菌室布局要求是什么？

為了滿(mǎn)足醫療器械的無(wú)塵無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)企業(yè)一般都配有凈化車(chē)間以滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，而這種凈化車(chē)間不是隨便興建的，必須滿(mǎn)足一定的條件。今天清陽(yáng)小編給您介紹的就是醫療器械gmp車(chē)間對滅菌室布局要求。

　　內容依據出自于這篇《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》，這里無(wú)菌室布局提出了詳細的要求。

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。

　　2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產(chǎn)生交叉污染

　　1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

　　2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

　　1）補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

　　2）室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

　　6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

以上就是關(guān)于醫療器械gmp車(chē)間的滅菌室的布局要求，我們通過(guò)以上的介紹可以知道，對于醫療器械的凈化車(chē)間要求很高，所以要建設一個(gè)合格的凈化車(chē)間就需要找一家正規專(zhuān)業(yè)的工程公司來(lái)承接，一來(lái)可以順利通過(guò)相關(guān)檢查，二來(lái)可以保證我們生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。清陽(yáng)工程就是這樣一家凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)二級資質(zhì)，自有專(zhuān)業(yè)團隊上百人，可以承接各種潔凈等級的多種行業(yè)的無(wú)塵車(chē)間凈化工程。在醫療器械gmp車(chē)間裝修方面也是有多家成功案例，比如蘇州邦伊、上海三友、江蘇賽康等。點(diǎn)擊咨詢(xún)在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058。