一類(lèi)醫療器械需要潔凈廠(chǎng)房嗎？-清陽(yáng)工程

醫療器械行業(yè)是一個(gè)很?chē)烂C的行業(yè)，需要正確的對待。醫療器械行業(yè)又分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品，不同的分類(lèi)有著(zhù)不同的生產(chǎn)要求，那么一類(lèi)醫療器械需要潔凈廠(chǎng)房嗎？

在回答這個(gè)問(wèn)題之前，我們首先要知道什么樣的產(chǎn)品才是一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

市面上的醫療器械產(chǎn)品一般分為五大類(lèi)，即醫用冷敷貼、液體敷料類(lèi)；無(wú)源醫療器械類(lèi)；有源醫療器械類(lèi)；防輻射醫療器械類(lèi)；體外診斷試劑類(lèi)。對這五類(lèi)產(chǎn)品作了了解之后發(fā)現，醫療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)是非無(wú)菌（培養基類(lèi)的產(chǎn)品除外）、非植入介入產(chǎn)品。

那么，一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品需要潔凈廠(chǎng)房嗎？答案是一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品除了一些特殊的產(chǎn)品即培養基類(lèi)的產(chǎn)品，大部分的產(chǎn)品是不需要在專(zhuān)門(mén)的潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的，只需要有干凈整潔的普通生產(chǎn)車(chē)間就可以了?？偟膩?lái)說(shuō)，對于一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是不怎么高的，因為這類(lèi)產(chǎn)品大部分是外用的，不會(huì )使用到人體體內，危害性不大。而一類(lèi)培養基醫療器械一般包括基礎培養基、營(yíng)養培養基、通用增菌培養基、運送培養基、保存培養基等。這類(lèi)醫療器械對于環(huán)境有著(zhù)潔凈要求，一般需要在十萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。

清陽(yáng)工程是江蘇昆山的一家專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，從事凈化工程16年，具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)的百人團隊，主要從事各種凈化車(chē)間、無(wú)塵室、潔凈室、GMP車(chē)間、潔凈廠(chǎng)房等潔凈工程的設計、裝修、建設工作。已經(jīng)累計進(jìn)行了近500家的工程案例，積累了豐富的施工經(jīng)驗。歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。