三類(lèi)醫療器械需要做gmp車(chē)間嗎-清陽(yáng)工程

醫療器械可以分為三種類(lèi)別，其級別從低到高分別為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，由此可以看出三類(lèi)是這三類(lèi)里的高的級別。那么三類(lèi)醫療器械需要做gmp車(chē)間嗎？

這個(gè)答案是肯定的-三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是需要在gmp車(chē)間進(jìn)行的，并且這種車(chē)間還需要通過(guò)醫療器械行業(yè)的gmp認證。這是為什么呢？這就需要從這種產(chǎn)品的應用地方談起了。三類(lèi)醫療器械是指植入人體，用于支撐、維持生命的一種器械，比如說(shuō)植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、止血紗布、血管內導管等。諸如以上這些都是可以植入身體內部，而不是使用在體外的，甚至像一些縫合線(xiàn)、紗布是不需要取出，直接可以被人體吸收的。對于這樣的產(chǎn)品肯定是有著(zhù)相當高的要求的，否則產(chǎn)品質(zhì)量不達標在人體內是會(huì )出大事情的，這個(gè)可不是開(kāi)玩笑的。

所以相關(guān)部門(mén)對三類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)尤其嚴格，至少需要在十萬(wàn)級也就是D級以上的潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，并且該產(chǎn)品的生產(chǎn)還需要通過(guò)相關(guān)的備案，需要過(guò)GMP認證，否則是不允許生產(chǎn)的。所謂gmp車(chē)間指的不僅僅是這種車(chē)間的硬件裝修必須符合良好的建設規范，還指的一些軟性指標必須達到相關(guān)的標準，比方說(shuō)車(chē)間的一些規章、制度、操作規范也應該符合gmp標準。

為了達到生產(chǎn)的標準，就需要對這種生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行合理的裝修建設，也就是對生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行潔凈車(chē)間的裝修。通?？梢允褂貌输摪宀牧蠈?chē)間的吊頂和圍護結構進(jìn)行裝修，而地板通?？梢允褂肞VC地板或是環(huán)氧樹(shù)脂自流坪。由于這種車(chē)間要求有潔凈的環(huán)境，所以需要重視外界和潔凈車(chē)間的隔絕，一般需要建設幾種類(lèi)別的更衣室，即一更、二更、三更，還可以將更衣室分為男更衣室、女更衣室。通過(guò)層層凈化，可以有效地避免人員將自身以及外界的污染帶入潔凈室內。另外對于物品的傳遞也是需要建設各種傳遞窗來(lái)實(shí)現的，大物品的傳遞通過(guò)大的傳遞窗傳遞，小的物品通過(guò)小的傳遞窗傳遞，傳遞窗還需帶殺菌燈將物品殘留的菌群殺滅，以免各潔凈間之間產(chǎn)生交叉污染。

三類(lèi)醫療器械的裝修建設屬于特殊的生產(chǎn)車(chē)間裝修，需要交由專(zhuān)業(yè)的有資質(zhì)的凈化工程公司來(lái)裝修建設。清陽(yáng)工程是江蘇昆山的一家具有16年潔凈車(chē)間裝修建設經(jīng)驗的老牌裝修公司，我們具備專(zhuān)業(yè)二級總承包資質(zhì)，有上百人的專(zhuān)業(yè)人員，主要從事各類(lèi)凈化車(chē)間、實(shí)驗室、GMP車(chē)間的設計裝修建設，在藥廠(chǎng)和醫療器械行業(yè)有多家大型成功的工程案例，具體可以咨詢(xún)清陽(yáng)工程的在線(xiàn)客服或電詢(xún)18015531058了解更多詳情。