醫療器械gmp車(chē)間的相關(guān)要求-清陽(yáng)工程

醫療器械類(lèi)產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境通常都有著(zhù)較高的要求，尤其是一些與人體皮膚、血管直接接觸的產(chǎn)品要求就更高了。這篇文章給大家講講醫療器械gmp車(chē)間的相關(guān)要求。

生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣壓的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。

第十三條 ?潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

第十四條 ?生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進(jìn)行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

第十六條 ?生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。

第十七條 ?生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第二十條 ?生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區）應當按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應對手再進(jìn)行一次消毒。

第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送至潔凈區。工藝用水應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

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