外來(lái)人員進(jìn)入GMP車(chē)間的要求

一般的，GMP企業(yè)對于工廠(chǎng)外來(lái)人員進(jìn)入車(chē)間，都會(huì )制定管理規章制度；對外來(lái)人員進(jìn)出車(chē)間進(jìn)行統一規定，以減少污染的可能性，及便于管理；規定了外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間的要求及注意事項的管理規程。外來(lái)人員為外來(lái)人員：除公司生產(chǎn)部人員、品管部人員、倉管部人員之外的所有人員。

對外來(lái)人員進(jìn)入要進(jìn)行批準與著(zhù)裝的要求；具體如下

1原則及批準流程

1.1未經(jīng)批準，任何外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間及倉庫。

1.2特殊情況如需進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，需由相關(guān)部門(mén)人員填寫(xiě)《外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間聯(lián)絡(luò )單》，得到批準后，方可在相應人員的指導和監督下嚴格執行人員凈化程序進(jìn)入。

1.3外來(lái)人員如需進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間一般區需生產(chǎn)總監簽字批準。

1.4外來(lái)人員如需進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間潔凈區需經(jīng)總經(jīng)理簽字批準。

1.5外來(lái)人員進(jìn)出車(chē)間必須遵守生產(chǎn)車(chē)間的各項管理制度，未經(jīng)允許不準翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料、不得拍照、錄像，不準隨便操作機器設備。

1.6體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員禁止進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。

1.7進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員不得化妝和佩戴飾物。

1.8任何未經(jīng)正常審批流程或未能通過(guò)車(chē)間相關(guān)行為規范培訓而進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的外來(lái)人員，一經(jīng)在現場(chǎng)發(fā)現，車(chē)間應立即監督其離開(kāi)，并通知對其負責的部門(mén)負責人。

2著(zhù)裝要求

2.1外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間一般區走廊及一般區生產(chǎn)操作區域穿白色長(cháng)大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。

2.2外來(lái)人員進(jìn)入倉庫穿白色長(cháng)大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。

2.3外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區穿無(wú)塵防靜電連體潔凈區工作服，戴一次性口罩，穿一次性鞋套。

3外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間凈化程序

3.1外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間需接受相應人員進(jìn)行車(chē)間更衣、凈化、GMP行為規范等程序的培訓，通過(guò)提問(wèn)考核，并嚴格遵照執行。

4外來(lái)人員出生產(chǎn)車(chē)間時(shí)應將使用過(guò)的工作服放入指定的收衣桶內。

5外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區人數控制

5.1一般生產(chǎn)區最大允許外來(lái)人員數為5人/次，且不得超過(guò)各房間的最大允許人數，潔凈區人數控制參照《潔凈區人數控制管理規程》。

6其它

所有生產(chǎn)車(chē)間工作服均不得穿離本劃分區域。