體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求
體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求 第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿(mǎn)足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿(mǎn)足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區域的控制標準參見(jiàn)下表： 表 不同潔凈級別生產(chǎn)區域的控制標準
體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求
第一條對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應當滿(mǎn)足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應當滿(mǎn)足本附錄的要求。不同潔凈級別生產(chǎn)區域的控制標準參見(jiàn)下表：?
表 ?不同潔凈級別生產(chǎn)區域的控制標準
潔凈度級別 | 塵粒最大允許數/立方米 | 微生物最大允許數 | |
≥0.5μm | ≥5μm | 沉降菌數/皿 | |
100級 | 3,500 | 0 | 1 |
10,000級 | 350,000 | 2,000 | 3 |
100,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 10 |
第二條企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進(jìn)入潔凈室(區)的空氣必須凈化。
陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0，000級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養基、校準品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級。
普通化學(xué)類(lèi)診斷試劑的生產(chǎn)應在清潔環(huán)境（符合本細則第二十條規定）中進(jìn)行。
第三條 ?廠(chǎng)房應當具有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。
第四條企業(yè)應當提供潔凈區內生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠(chǎng)房應當提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙。
第五條在設計和建設廠(chǎng)房時(shí)，應當考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第六條潔凈區應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。
第七條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第八條潔凈室(區)應當根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠(chǎng)房應當具有應急照明設施。
第九條潔凈室(區)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。
第十條更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產(chǎn)生不良影響。
第十一條 ?潔凈車(chē)間安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應能保證暢通。
第十二條潔凈室(區)內應使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應當指定地點(diǎn)存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染。
第十三條操作臺（板）應光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺面。
第十四條潔凈室(區)的空氣如可循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五條空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。
第十六條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。
第十七條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。
第十八條 ?不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應當建立、執行物料進(jìn)出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。
第十九條潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理。
第二十條根據生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十一條 在凈化車(chē)間內工作的人員應穿著(zhù)符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
第二十二條 ?不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區域的潔凈工作服應當在潔凈區內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。
第二十三條 ?潔凈室(區)僅限于該區域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進(jìn)入。
第二十四條 ?進(jìn)入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第二十五條 ?在凈化車(chē)間內工作的生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
第二十六條 ?應當建立、執行人員進(jìn)出潔凈區的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。
第二十七條 ?潔凈區的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規定進(jìn)行清潔、維護和保養并進(jìn)行記錄。
第二十八條 ?在凈化車(chē)間內工作的生產(chǎn)人員應接受凈化車(chē)間衛生管理制度、個(gè)人清潔衛生制度、凈化車(chē)間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗。
第二十九條 ?企業(yè)應當在驗證的基礎上明確規定潔凈區環(huán)境監測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應當按照規定進(jìn)行潔凈室(區)內空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數的定期監測，并保存監測記錄。
第三十條生產(chǎn)激素類(lèi)試劑組分的潔凈室（區）應當采用獨立的專(zhuān)用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環(huán)使用。
第三十一條 ?強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環(huán)使用。
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